İlaç güvenliliği, hemşirelik ve eczacılık mevzuatını SAS v4 ölçütleriyle eşleştiren rehber: farmakovijilans, istem, stok ve denetim kanıtları.
Hastanelerde ilaç yönetimi, bir prosedürün hazırlanmasından daha geniş bir sorumluluktur. İlacın temininden saklanmasına, hekim isteminden uygulanmasına, advers reaksiyon bildiriminden imhasına kadar farklı aşamalarda farklı meslek mensupları görev alır. Mevzuat bu kişilerin ve kuruluşların yükümlülüklerini belirlerken, Sağlıkta Akreditasyon Standartları süreçlerin nasıl yönetildiğini ve hangi kanıtlarla izlenebildiğini de değerlendirir.
Bu rehber, ilaç mevzuatı ile SAS Hastane v4.0/2025 İlaç Yönetimi bölümünü birlikte okumak isteyen hastane eczacıları, kalite yöneticileri ve hemşirelik ekipleri için hazırlanmıştır. Kaynaklar 12 Ekim 2026 tarihinde kontrol edilmiştir. Yazı, bugün yeni bir ilaç yönetmeliği yayımlandığını ileri sürmez; yürürlükteki düzenlemeler ile standart beklentileri arasındaki bağlantıyı ve SAS v3–v4 sürüm farkını açıklar.
İlaçların güvenliliği, eczacılık hizmetleri, hemşirelerin tedavi uygulamaları ve hastane eczanesinin işleyişi tek bir genel “ilaç yönetmeliği” içinde toplanmaz. Farklı düzenlemelerin amaçları, muhatapları ve kapsamları vardır. Bu nedenle bir maddeyi okuyup bütün hastanelere, bütün meslek mensuplarına veya ilacın bütün aşamalarına aynı şekilde uygulamak doğru değildir.
SAS ise bu yükümlülüklerle ilişkili süreçlerin dokümante edilmesini, sorumlulukların tanımlanmasını, çalışanların eğitilmesini ve sonuçların izlenmesini ister. Bir SAS ölçütü ile bir yönetmelik maddesi arasında bağlantı kurulabilir; fakat bu, ikisinin birebir aynı hüküm olduğu anlamına gelmez. Örneğin bir mesleki sorumluluğun mevzuatta yer alması ile kurumun bunu eğitim, kayıt ve gösterge sistemiyle izleyebilmesi ayrı değerlendirme konularıdır.
SAS Hastane v3.0/2021 setinde ilaç yönetimi, SH.İY bölümünde bir standart ve sekiz değerlendirme ölçütüyle düzenlenmişti. SH.İY.01.00 standardı altında yönetim yapısı, temel süreçler, hastane formüleri, temin ve stok, muhafaza, hazırlama ve transfer, uygulama, bildirim ve iyileştirme başlıkları bulunuyordu.
Bu eski yapı, ilaç zincirini tek standardın altında topluyordu. Eski bir öz değerlendirme dosyasının veya form listesinin v4 hazırlığında aynen kullanılması, yeni ölçütlerin ayrı değerlendirilmesini zorlaştırabilir. Özellikle eski kodu yalnızca yeni bir kodla değiştirmek yeterli değildir: ilgili ölçütün kapsamı, açıklamaları ve gereken kanıtlar birlikte karşılaştırılmalıdır.
SAS Hastane v4.0/2025 setinin 14’üncü bölümünde ilaç yönetimi beş standart ve toplam 17 değerlendirme ölçütüyle ele alınır. Bunlar İY.1–İY.5 kodlarını kullanır. Sürüm değişikliği, bütün konuların ilk kez ortaya çıktığı anlamına gelmez; süreçlerin yeni yapı içinde daha ayrıntılı ve ayrı ölçütler üzerinden değerlendirilmesini gerektirir.
| SAS v4 standardı | Konu | Ölçüt sayısı |
|---|---|---|
| İY.1 | Süreçler, yönetsel yapı, görevler ve eğitim | 4 |
| İY.2 | Temin, muhafaza, özel nitelikli ilaçlar ve stok/miat | 4 |
| İY.3 | İstem, hazırlama ve güvenli transfer | 3 |
| İY.4 | Uygulama, hasta beraberindeki ilaçlar, advers etkiler ve imha | 4 |
| İY.5 | İzlenebilirlik, göstergeler ve iyileştirme | 2 |
Bu yazı Hastane v4 setini esas alır. Farklı tesis türü veya SAS sürümü için hazırlanırken ilgili resmî set ayrıca açılmalıdır. Bir hastane ölçüt kodu başka programın formuna kontrol edilmeden taşınmamalıdır. Kurumun kullandığı dokümanlarda set adı, sürüm, ölçüt kodu ve son gözden geçirme tarihi birlikte bulunması yararlı bir izleme yöntemidir.
Aşağıdaki eşleştirmeler kaynakların birlikte değerlendirilmesine dayanır. Kanıt sütunu, kuruma yönelik uygulama önerisidir; her öneri aynı isimde zorunlu bir resmî form bulunduğu anlamına gelmez. Kuruluş, kayıt formatını mevzuat ve standart kapsamını karşılayacak şekilde belirlemelidir.
| Mevzuat dayanağı | SAS Hastane v4 bağlantısı | İzlenebilecek kanıt |
|---|---|---|
| İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, madde 21/1 | İY.4.3: advers etki izleme ve farmakovijilans bildirimi | Olay kaydı, ilgili sorumluya iletim, dış bildirim tarihi ve gönderim/takip bilgisi. |
| Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, madde 7/1-b | İY.1.3 ve İY.4.3: sorumluluk ve bildirim işleyişi | Görev dağılımı, iletişim düzeni ve gerçekleştirilen farmakovijilans faaliyetleri. |
| Hemşirelik Yönetmeliği, madde 6/1-c | İY.3.1 ve İY.4.1: istem ve güvenli uygulama | Hekim istemi, uygulama kaydı ve istisnai şifahi istemlerin kurumca belirlenen kayıt düzeni. |
| Hemşirelik Yönetmeliği, madde 6/1-e ve 6/1-i | İY.4.3 ve İY.5.1: etkilerin izlenmesi ve kayıtların sürekliliği | İzlem, hekime bildirim ve uygulama kayıtlarının birbirine bağlanması. |
| Kapsamına giren kurumlarda Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği, madde 17 ve 121 | İY.2 ve İY.5.1: stok, muhafaza ve izlenebilirlik | Kabul, depo hareketi, miat kontrolü, özel muhafaza ve imha kayıtları. |
Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği kullanılırken özellikle 2 ve 5’inci maddelerdeki kurum kapsamı incelenmelidir. Kamu ve özel kuruluşların hukuki dayanakları tek bir başlık altında aynı kabul edilmemelidir. Özel hastaneye ilişkin bir yükümlülük belirlenirken özel hastane mevzuatı ve ilgili diğer hükümler de ayrıca kontrol edilmelidir.
Bu kavramlar eş anlamlı değildir. İlaç hatası, ilaç sürecindeki bir yanlışlıkla ilgili olabilir; ramak kala olay ise hastaya ulaşmadan fark edilen bir güvenlik sorununu içerebilir. Şüpheli advers reaksiyon, ilaç kullanımına bağlı olabileceği düşünülen bir reaksiyonun değerlendirilmesini gündeme getirir. Tek bir olayda hem süreç hatası hem şüpheli advers reaksiyon bulunabileceğinden, kayıt ve bildirim gereklilikleri birlikte değerlendirilmelidir.
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in 21’inci maddesi, sağlık mesleği mensuplarının ilaca bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları doğrudan veya kuruluşun farmakovijilans irtibat noktası aracılığıyla 15 gün içinde TÜFAM’a bildirmesini düzenler. Kurum içi istenmeyen olay bildirimi veya DÖF açılması, gereken dış bildirimin yapıldığı anlamına gelmez. Gönderim bilgisi ayrıca izlenebilmelidir.
SAS İY.4.3 açıklamalarında ciddi ve beklenmeyen advers etkiler için bildirim düzeni de yer alır. Ancak bu ifade, yönetmeliğin 21’inci maddesindeki sağlık mesleği mensubu yükümlülüğünü yalnız bu vakalarla sınırlamak için kullanılmamalıdır. Aynı yönetmeliğin 22’nci maddesi ise ilaç ruhsat sahibinin bildirimlerini düzenler; ruhsat sahibinin görevleri hastane çalışanının göreviymiş gibi aktarılmamalıdır.
Hemşirelik Yönetmeliği’nin 6’ncı maddesi, acil durum dışındaki yazılı tedavi uygulamasını ve beklenmeyen ya da acil durumlarda şifahi istemin kabulünü düzenler. Aynı maddede tedavi etkisinin izlenmesi, istenmeyen durumların kaydı, hekime bildirilmesi ve uygulamaların kayıt altına alınması da yer alır.
SAS İY.3.1, istem sürecini; İY.4.1 ise uygulama öncesi hazırlık ve uygulamayı ele alır. Kurumun yazılı prosedürü, bir istemin kimin tarafından oluşturulduğunu, nasıl doğrulandığını ve uygulama kaydına nasıl bağlandığını açıklamalıdır. Standarttaki elektronik imza beklentisi ile yalnız kullanıcı şifresiyle yapılan işlemler birbirine karıştırılmamalıdır. Bu değerlendirme yapılırken hem bilgi sisteminin teknik özellikleri hem ilgili resmî hükümler incelenmelidir.
Uygulanabilir bir kayıt matrisi; gereklilik, kaynak madde veya SAS kodu, sorumlu, kayıt yeri, kontrol tarihi ve eksiklik durumunu aynı tabloda gösterebilir. Örneğin soğuk zincir takibi yalnız sıcaklık çizelgesinin varlığına indirgenmemelidir: uygunsuzluk olduğunda kimin bilgilendirildiği, ilacın nasıl değerlendirildiği ve alınan kararın nerede kaydedildiği de süreç içinde açıklanmalıdır. Klinik kararlar ilgili yetkili profesyoneller tarafından verilir.
İY.5.1’in izlenebilirlik yaklaşımında tedarik talebi, istem, iade, imha ve tüketim gibi aşamaların kayıtları birbirini tamamlar. İY.5.2 ise kurumun süreç performansını göstergelerle değerlendirip iyileştirmesini bekler. Bu nedenle “form dolduruldu” ile “süreç kontrol edildi” aynı sonuç değildir. Gösterge bulgusunun değerlendirilmesi ve gerekli faaliyetin izlenmesi ayrıca gösterilebilmelidir.
Kalite yönetim yazılımı, doküman sürümlerini, öz değerlendirme bulgularını, eğitim ve DÖF kayıtlarını birlikte takip etmeyi kolaylaştırabilir. Bununla birlikte yazılım ekranının bulunması tek başına mevzuata uyum veya akreditasyon kanıtı oluşturmaz. Kayıtların gerçek faaliyetlere dayanması, doğru kişilerce oluşturulması ve gerektiğinde erişilebilir olması gerekir.
Liste bir resmî denetim formunun yerine geçmez. Kurumun mevcut durumunu gözden geçirmek için başlangıç sağlar. En güçlü hazırlık, aynı süreci eczane, klinik birimler, hemşirelik yönetimi ve kalite ekibinin birlikte değerlendirerek sorumluluk boşluklarını kapatmasıdır.
Görevlendirme işleyişin yalnız bir parçasıdır. Olayın nasıl iletileceği, kim tarafından değerlendirileceği, gerekli dış bildirimin nasıl yapılacağı ve takip bilgisinin nerede saklanacağı da tanımlanmalıdır. Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 7’nci maddesindeki mesleki sorumluluklar ile kurumun görev dağılımı birlikte değerlendirilmelidir.
Birebir eşleştirme her zaman mümkün değildir. Bazı ölçütler yasal yükümlülüklerle doğrudan ilişkilidir; bazıları süreç yönetimi ve sürekli iyileştirme beklentisini ayrıntılandırır. Yazılı belgede dayanak türü açıkça belirtilmeli, standart beklentisine kanun hükmüymüş gibi atıf yapılmamalıdır.
İçeriği güncel ölçüte göre yeniden değerlendirilmiş bir kayıt formatı kullanılabilir. Ancak eski kod, kapsam ve kontrol maddelerini incelemeden taşımak eksiklik yaratabilir. Önce resmî v4 ölçütü ve açıklaması okunmalı, ardından formun hangi gerekliliği karşıladığı belirlenmelidir.
Önce madde–ölçüt–kanıt matrisini oluşturun, sonra mevcut kayıtları bu matrisle karşılaştırın. Kalite ve akreditasyon danışmanlığı bu değerlendirmeye destek olabilir; ilgili belgelendirme kararını vermez. Kurumunuzun ilaç yönetimi kayıtlarını ve çalışma kapsamını görüşmek için Sağlıkta Kalite ekibiyle iletişime geçebilirsiniz.
Kaynak kontrol tarihi: 12 Ekim 2026. Bu rehberde önerilen kayıt düzeni, ilgili mevzuat ve resmî standart açıklamalarıyla birlikte kurumun hizmet kapsamına göre değerlendirilmelidir.
24 Ekim 2026’da kaldırılan sağlık kurulu hükümleri ne anlama geliyor? Sağlık Raporları Yönetmeliği, e-Rapor, kayıt ve itiraz süreçleri ile SAS bağlantısını açıklayan kurumsal rehber.
Tıbbi ve tehlikeli atıkların ayrıştırılması, depolanması, teslimi ve kayıtları: güncel yönetmelikler ile SAS Hastane ve Ayaktan Sağlık Hizmetleri AY.1 ölçütlerinin uygulamadaki bağlantısı.
Hasta hakları başvurusu nasıl yönetilir? Birim ve kurul ayrımı, gizlilik, kurulun otuz günlük süresi ve SAS geri bildirim–iyileştirme bağlantısı.
Yazdıklarımızı ekranda göstermek daha kolay. Bir iş günü içinde dönüyoruz.