İçeriğe atla
Sağlıkta Kalite Demo isteyin
SAS Hastane Seti v4 · Sağlık Hizmetleri

Transfüzyon Yönetimi

Üç standart ve on üç değerlendirme ölçütü. Sette “bağışçı” sözcüğünün geçtiği tek alt bölüm burasıdır: ölçütler kurumun kendi hastası olmayan bir kişiyle başlayıp, bağış, test, ürün hazırlama, etiketleme, muhafaza, transfer, istem, çapraz karşılaştırma, başucu kontrolü, izlem ve imha kaydıyla devam eden zincirin her halkasını ayrı ayrı yokluyor. Aşağıda bölümün kapattığı riski, zincirin denetimde koptuğu noktaları ve aynı kayıtları Kan Kanunuyla zorunlu kılan maddeleri ele aldık.

Sete genel bakış →

Standart metinlerinin hakları TÜSKA’ya aittir.

Yorum

Hatanın kademesi olmadığı tek zincir

Transfüzyon yönetimi, setin geri kalanından bir noktada ayrılıyor: burada kurum yalnızca hizmet veren taraf değil, aynı zamanda biyolojik bir ürünün hem üreticisi hem kullanıcısı. Diğer bütün alt bölümlerde kaydın öznesi hastadır. Burada iki özne var — hasta ve bağışçı — ve ikisinden biri hiçbir zaman sizin hastanız olmuyor.

Bu bölüm hangi riski kapatıyor

Kapatılan risk, hatanın kademesi olmaması. Setin başka yerlerinde hata zincirin ortasında durdurulabiliyor: yanlış taraf işaretlenmişse kesi öncesi fark edilir, şüpheli bir laboratuvar sonucu tekrar istenir, fazla doz yazılmış bir ilaç eczanede uyarıya düşer. Bir ünite yanlış kan grubu ise takıldığı ilk dakikalarda etkisini gösterir ve geri alınamaz. Ölçütlerin dağılımı bu asimetriyi aynen yansıtıyor: transfüzyon öncesi kontrolün iki sağlık çalışanı tarafından yapılmasını isteyen ifade, ölçtüğümüz kadarıyla setin tamamında yalnızca bu alt bölümde geçiyor.

İkinci risk bağışçı tarafında. Sağlıklı bir kişi, kendisi için değil başkası için tıbbi bir işleme giriyor. Ölçütler bu yüzden kimlik tespiti, tıbbi sorgulama, hekim değerlendirmesi ve imza, bilgilendirme ve rıza imzası ile komplikasyon izlemini tek tek sayıyor. Kurumun elinde, hiç hastası olmamış bir kişinin sağlık verisi birikiyor.

Pratik sonucu şudur: on altı satır için on altı kanıt klasörü değil, tek bir üniteyi baştan sona yürütebilen bir iz isteniyor. Denetçi bir torba numarası seçtiğinde bağışçının sorgulama formuna, test sonuçlarına, ek işlem kayıtlarına, etikete, dolap sıcaklık çizelgesine, istem formuna, çapraz karşılaştırmaya, iki çalışanın kontrolüne, izlem notuna ve varsa reaksiyon bildirimine kesintisiz ulaşabiliyorsa bölüm karşılanmış olur.

Denetimde en çok nerede takılıyor

  • Reddedilen bağışçının kaydı yok. Ölçüt, kabul edilen ve reddedilen bağışçılara yönelik kayıt tutulmasını ve reddedilen kişinin bu konuda bilgilendirilmesini istiyor. Kurumlar neredeyse her zaman yalnızca aldıkları üniteleri kaydediyor. Oysa risk tam olarak reddin yapıldığı anda önlenmiş oluyor; kayıtsız kalan kısım da bu.
  • Bağışçı değerlendirmesi imzasız. Metin bağışçının değerlendirmesinin hekim tarafından yapılmasını ve imza altına alınmasını istiyor. Formlar genellikle dolu, imza satırı boş ya da gün sonunda toplu atılmış. Toplu imza, değerlendirmenin bağış anında yapıldığını göstermiyor.
  • “İki çalışan kontrolü” tek kişinin işaretlemesine iniyor. Transfüzyon öncesi gözden geçirilecek kalemler bir düzineyi aşıyor: hastanın kan grubu, gelen ürünün grubu, test etiketinin varlığı, alınma ve son kullanma tarihleri, tedavi planıyla eşleşme, torbada sızma, renk değişimi, pıhtı ya da partikül, çapraz karşılaştırma, bağışçı tanımı, depolama sıcaklığı, ürün ölçüm bilgisi. Uygulamada bir kişi hepsini işaretliyor, ikinci kişi altına imza atıyor. İstenen şey iki imza değil, iki kontrol.
  • Sıcaklık çizelgesi var, uyarı sistemi yok. Ölçüt kan dolapları, dondurucular ve çalkalayıcılar için sıcaklık takibinin kayda alınmasını ve uygun koşulların sağlanamadığı durumlara yönelik uyarı sistemlerinin bulunmasını istiyor. Çizelge normali kanıtlar; aranan şey normalin dışına çıkıldığında ne olduğunun kaydı.
  • Transfer “doğrulanmış sistem” ile yapılmıyor. Metin, öngörülen azami süre boyunca ortam sıcaklığını koruyabildiği doğrulanmış sistemlerle taşımayı ve transferin yetkilendirilmiş personel tarafından yapılmasını istiyor. Çoğu dosyada ne doğrulama kaydı ne de yetkilendirilmiş personel listesi var; taşıma kabı “her zaman bunu kullanıyoruz” düzeyinde kalıyor.
  • İlk dakikaların izlemi kayda geçmiyor. Transfüzyonun ilk bölümünün yavaş yapılması ve hastanın süreç boyunca vital bulgular ve alerjik reaksiyonlar yönünden izlenmesi isteniyor. Hemşire notundaki “kan verildi” satırı, açılış dakikalarında gözlem yapıldığını göstermiyor.
  • Reaksiyonun klinik tarafı yazılı, merkeze dönen bildirim yok. Reaksiyon gelişirse ölçüt üç şey istiyor: tıbbi müdahale, bu müdahalenin kaydı ve transfüzyon merkezi ile iletişime geçilmesi. Ayrıca reaksiyon tipine karar verilip tekrarını önleyecek prosedürün işletilmesi gerekiyor. İlk ikisi genellikle dosyada; geri besleme halkası eksik.
  • İmha kuralları numuneleri kapsamıyor. Ölçüt kan ve kan ürünleri ile bağışçılara ve hastalara ait numunelerin imhasına yönelik kuralların belirlenmesini ve imha kayıtlarının tutulmasını istiyor. Yazılı kural çoğunlukla yalnızca üniteleri sayıyor, şahit ve çapraz karşılaştırma numunelerini atlıyor.
  • Çapraz karşılaştırma örneği etiketsiz gidiyor. Metin, hastadan alınan örneğin etiketlenerek istem formuyla birlikte gönderilmesini istiyor. Örneğin kimliği hasta başında sabitleniyor; laboratuvarda yazılan etiket aynı kontrol değil.
  • Çelişkili test sonucu için prosedür yazılmamış. Ölçütler tarama testinde tekrarlayan reaktif sonuç çıkan ürünlerin tedavide kullanılmasını engelleyecek, bunları ayrı ortamda saklayacak ya da imha edecek tanımlı prosedürler istiyor. Dosyalarda test panelinin kendisi var, çelişkinin nasıl çözüleceği yok.

Kurumun elinde ne olmalı

  • Belge: kan ve kan ürünleri süreçlerinin sorumluluk tanımları; temin, hazırlama, saklama ve kullanım güvenliği politikası; süreçlere yönelik risk değerlendirmesi ve belirlenen risklere karşı alınan tedbirler; bağış sürecinin aşama aşama kuralları ve bağış kriterleri; kan alma kuralları; ürün hazırlama ve ek işlem (filtreleme, ışınlama, yıkama) prosedürleri; etiketleme kuralları; kan istem formu şablonu; transfüzyon öncesi, esnası ve sonrası prosedürleri; imha kuralları; transfere yetkilendirilmiş personel listesi.
  • Kayıt: bağışçı kimlik tespiti ve tıbbi sorgulama; hekim değerlendirmesi ve imzası; bağışçının bilgilendirme ve rıza imzası; kabul ve red kayıtları; zorunlu test sonuçları; çelişkili sonuçlarda izlenen prosedürün kaydı; ek işlem kayıtları; ürün etiketi; kan dolabı, dondurucu ve çalkalayıcı sıcaklık takipleri; uyarı sisteminin devreye girdiği olayların kaydı; cihaz envanteri ile periyodik bakım ve kalibrasyon raporları; bağışçı ve hasta numunelerinin saklama kayıtları; kan istem formları; çapraz karşılaştırma; iki çalışanın kontrol kaydı; kimlik doğrulama; vital bulgu izlemi; reaksiyon kaydı ve transfüzyon merkezine bildirim; ulusal bildirim sistemine yapılan bildirimler; imha kayıtları.
  • Ölçüm: bu bölüm bir gösterge listesi saymıyor. Resmî metin ölçüm boyutu olarak hasta güvenliği, etkinlik, etkililik, uygunluk, verimlilik ve hasta odaklılığı işaretliyor; gösterge seçimi kuruma bırakılmış. Buna karşın izlenebilirliğin ve beklenmeyen etkilerin takibinin bir süreçle tanımlanmış olması ayrı bir ölçüt olarak isteniyor.
  • Eğitim: aferez cihazlarının bu konuda eğitim almış personel tarafından kullanılması açıkça yazılı; eğitim kaydının cihaz bazında tutulması gerekiyor.

Bu bölüm tatbikat istemiyor. Kan temini aksadığında ne yapılacağı sorusu olağanüstü hâl planlamasının konusu; transfüzyon yönetiminin ölçütleri süreç, kayıt ve izlenebilirlik üzerine kurulu.

Setten önce de zorunlu olan kısım

Bu bölümdeki kayıtların önemli bir bölümü, standart seti hiç olmasa da tutulmak zorunda — ve dayanağı doğrudan bir kanun. Kan hizmeti vermek ruhsata bağlı, hangi birimi açabileceğiniz kurum türüne göre sınırlı, transfüzyon hekimin sorumluluğu altında, komplikasyon bildirimi zorunlu ve zincirin verisinin saklama süresi otuz yıl. Belgeleri saklamamanın karşılığı da bir kalite bulgusu değil: faaliyetten men ile idari para cezası. Aşağıdaki bölümde bunları madde numarasıyla verdik; kaynağımızda doğrudan karşılığını bulamadığımız konulara — saklama sıcaklık aralıkları, tarama test paneli, cihaz ve personel standartları gibi — bilerek atıf vermedik.

Resmî metin

Transfüzyon Yönetimi bölümünün standartları

Aşağıdaki liste kaynağından okunuyor, bu sayfaya kopyalanmıyor: set güncellendiğinde liste de güncellenir. Üç standart ve bunlara bağlı on üç değerlendirme ölçütü var. Her satırın kendi çapası vardır, yani tek bir ölçüte doğrudan bağlantı verebilirsiniz.

  1. SH.TY.01.00 (SÇ) Kan ve kan ürünlerine yönelik süreçlerin güvenli bir şekilde yürütülmesi ve koordinasyonu sağlanmalıdır.

    Kan ve kan ürünlerine yönelik süreçlerin güvenli bir şekilde yürütülmesi ve koordinasyonunu sağlamaktır

    • » Kan ve kan ürünlerine yönelik süreçlerin güvenli bir şekilde yürütülmesi ve koordinasyonu için sorumluluklar ilgili ulusal ve uluslararası rehberler çerçevesinde tanımlanmalıdır. » Kan ve kan ürünlerinin temini, kan ürünlerinin hazırlanması, saklanması ve kullanım güvenliği konularında politika ilgili ulusal ve uluslararası rehberler çerçevesinde oluşturulmalıdır » Kan ve kan ürünlerinin hazırlanması ve kullanılması süreçlerine yönelik risk değerlendirmesi yapılmalı ve belirlenen risklere yönelik olarak gerekli tedbirler alınmalıdır.

    Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Etkinlik » Etkililik » Uygunluk

  2. SH.TY.01.01 Kan ve kan ürünlerine yönelik süreçlerin güvenli bir şekilde yürütülmesi ve koordinasyonu için sorumluluklar tanımlanmalıdır.

    Kan ve kan ürünlerine yönelik süreçlerin güvenli bir şekilde yürütülmesi ve koordinasyonu için sorumluluklar tanımlanmalıdır.

  3. SH.TY.01.02 Süreçlere yönelik risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

    Süreçlere yönelik risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

  4. SH.TY.01.03 Belirlenen risklere yönelik olarak gerekli tedbirler alınmalıdır.

    Belirlenen risklere yönelik olarak gerekli tedbirler alınmalıdır.

  5. SH.TY.02.00 (SÇ) Kan ve kan ürünlerinin hazırlanması, saklanması ve transferi süreçlerinde hasta, bağışçı ve çalışanlar açısından güvenliği sağlamaya yönelik gerekli tedbirler alınmalıdır.

    Kan ve kan ürünlerinin hazırlanması, saklanması ve transferi süreçlerinde hasta, bağışçı ve çalışanlar açısından güvenliği sağlamaya yönelik gerekli tedbirlerin alınmasıdır

    • Süreçlerin Tanımlanması ve Dokümantasyon » Kan ve kan ürünlerinin temini, hazırlanması, muhafaza edilmesi ve transferine yönelik süreçler bu süreçlere ilişkin işleyiş kuralları tanımlanmalı ve dokümante edilmelidir. » Kan ve kan ürünlerinin temini, hazırlanması, muhafaza edilmesi için kullanılan alanlar, etkin çalışmayı kolaylaştıracak, hizmet sürecine uygun ve hata riskini en aza indirecek şekilde planlanmalıdır. Güvenli Kan Temini ve Bağış Süreci Hastane, kan teminine ilişkin süreçleri ve işleyiş ile ilgili kurallarını belirlemelidir. Bağış sürecinin tüm aşamalarına ilişkin kurallar belirlenmeli, asgari aşağıda yer alan hususlara dikkat edilmelidir: » Tam kan ve aferez bağışı için bağışçının kimlik tespiti, tıbbi sorgulama ve değerlendirmesi yapılmalıdır. Tam kan ve aferez kan ürünü için bağış kriterleri belirlenmelidir. » Bağışçıya bağış sürecinin her aşaması ile ilgili yeterli bilgilendirme yapılmalı ve kendi rızası ile kan ve kan ürünü bağışında bulunduğuna dair imzası alınmalıdır. » Bağışçının değerlendirmesi hekim tarafından yapılmalı ve imza altına alınmalıdır. » Kabul edilen veya reddedilen bağışçılara yönelik kayıtlar tutulmalıdır. Bağışın reddedildiği durumlarda kişiler bu konuyla ilgili bilgilendirilmelidir. » Kan alma işlemine ait kurallar belirlenmelidir. » Tam kan ve aferez işlemi belirlenen klinik rehberler doğrultusunda gerçekleştirilmeli, bağışçı gelişebilecek komplikasyonlar açısından izlenmelidir. » Bağış esnasında laboratuvar örneklerinin alınması süreci, kanın mikrobiyal kontaminasyonu riskini en aza indirecek ve örneklerin karışmasını önleyecek şekilde tasarlanmalıdır. » Aferez yöntemi ile bağış durumlarında; aferez cihazları bu konuda eğitim almış personel tarafından kullanılmalıdır. Kan ve Kan Ürünlerinin Güvenliği » Kan ve kan ürünleri, ilgili ülke mevzuatı kapsamında zorunlu testler yapılmadan kullanılmamalıdır: • Bağışçıdan alınan her ünite kan için ABO-Rh tayini yapılmalıdır. • HBs Ag, Anti-HCV, Anti- HIV ve Sifilis (VDRL) testleri çalışılmalıdır. • Çelişkili sonuçlar söz konusu ise; durumu çözmek, tarama testinde tekrarlayan reaktif sonuç saptanan kan ve kan bileşenlerinin tedavide kullanılmasını engellemek, bu bileşenleri ayrı bir ortamda saklamak ya da imha etmek için tanımlanmış prosedürler olmalıdır. • Doğrulama testlerinde pozitif sonuçların varlığı halinde bağışçı bilgilendirilmeli ve yapılması gereken işlemler hususunda yönlendirilmelidir. • Çapraz karşılaştırma testleri çalışılmalıdır. • Alıcıya ait diğer immünohematolojik testler çalışılmalıdır. » Kan ürünlerinin hazırlanması ile ilgili prosedürler tanımlanmalıdır. Kan ürünleri hazırlanması, filtre edilmesi, ışınlanması, yıkanması gibi ek işlemler ile ilgili aşamalar kayıt altına alınmalı ve belirlenen aşamalar izlenmelidir. » Kan ürünlerinin etiketlenmesi, ilgili ülke mevzuatı ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Etikette asgari aşağıdaki bilgilere yer verilmelidir: • Kan ürününün adı • Kalite gereklerine uygun şekilde ürünün ölçüm (hacim, ağırlık, sayı vb.) bilgisi • Bağışçının sayısal veya alfabetik tanımı • Hizmet biriminin adı • ABO kan grubu, Rh D Grubu • Alınma ve son kullanma tarihi • Mikrobiyoloji test sonuçları • Depolama sıcaklığı » Saklama koşulları, tüm saklama süresince kan ürünlerinin optimal canlılık ve işlevlerini korumak üzere tasarlanmalıdır. Transfüzyon merkezinde, transfer sırasında ve hastaya verilmeden önceki süreçlerde muhafaza koşullarına dikkat edilmelidir. » Kan dolapları, dondurucu ve çalkalayıcıların sıcaklık takipleri yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır. Bu cihazlarda, uygun sıcaklık koşullarının sağlanamadığı durumlara yönelik uyarı sistemleri bulunmalıdır. » Transfüzyon merkezinde bulunan cihazların envanteri tutulmalı, periyodik bakım ve kalibrasyonları yapılmalıdır. » Kan ve kan ürünlerinin kullanıma hazır hale getirilmesi ile ilgili prosedürler belirlenmeli ve her aşaması kontrol edilerek kayıt altına alınması sağlanmalıdır. » Bağışçı ve hastadan alınan kan örneklerinin uygun koşullarda ve sürede saklanması sağlanmalıdır. Kan ve Kan Ürünlerinin Güvenli Transferi » Kan ve kan ürünleri öngörülen maksimum sürede ortam sıcaklığını muhafaza edebileceği doğrulanmış sistemlere taşınmalıdır. » Kan ve kan ürünlerinin transferi, yetkilendirilmiş personel tarafından yapılmalıdır. » Taşımada kullanılan kapların temizlenmesi ve kullanımı kolay olmalıdır. Kan ve Kan Ürünlerinin İmhası » Kan ve kan ürünleri ile bağışçılar ve hastalara ait numunelerin imhasına yönelik kurallar belirlenmelidir. İmha edilen kan ve kan ürünlerine ilişkin kayıtlar tutulmalıdır.

    Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Etkinlik » Etkililik » Uygunluk » Verimlilik

  6. SH.TY.02.01 Kan ve kan ürünlerinin temini, hazırlanması, muhafaza edilmesi ve transferine yönelik süreçler tanımlanmalıdır

    Kan ve kan ürünlerinin temini, hazırlanması, muhafaza edilmesi ve transferine yönelik süreçler tanımlanmalıdır

  7. SH.TY.02.02 Güvenli kan ve kan ürünleri teminine yönelik gerekli tedbirler alınmalıdır.

    Güvenli kan ve kan ürünleri teminine yönelik gerekli tedbirler alınmalıdır.

  8. SH.TY.02.03 Kan ürünlerinin hazırlanması ve etiketlenmesine ilişkin kurallar belirlenmelidir.

    Kan ürünlerinin hazırlanması ve etiketlenmesine ilişkin kurallar belirlenmelidir.

  9. SH.TY.02.04 Kan ve kan ürünlerinin uygun şartlarda muhafaza edilmesi ve stok takiplerinin yapılması sağlanmalıdır.

    Kan ve kan ürünlerinin uygun şartlarda muhafaza edilmesi ve stok takiplerinin yapılması sağlanmalıdır.

  10. SH.TY.02.05 Kan ve kan ürünlerinin güvenli transferi sağlanmalıdır.

    Kan ve kan ürünlerinin güvenli transferi sağlanmalıdır.

  11. SH.TY.02.06 İmhası gereken kan ve kan ürünlerine yönelik kurallar belirlenmelidir.

    İmhası gereken kan ve kan ürünlerine yönelik kurallar belirlenmelidir.

  12. SH.TY.03.00 (SÇ) Kan ve kan ürünlerinin güvenli transfüzyonu sağlanmalıdır.

    Transfüzyon sürecinin tüm aşamalarında hasta güvenliğinin sağlanmasıdır.

    • Kan İstem Süreci » Elektif/planlı işlemler öncesinde ve acil durumlarda kan ve kan ürünü temini için istek yapılması ve kan istek formunun doldurulmasına yönelik uygulama kuralları tanımlanmalıdır. » Transfüzyon kararı verilen kan veya kan ürününün hazırlanması amacı ile hastanın hekimi tarafından transfüzyon merkezine istem yapılmalıdır. İstem formunda asgari şu bilgilere yer verilmelidir: • Hastanın; √ Adı ve soyadı √ Protokol numarası √ Tedavi gördüğü bölüm √ Kan grubu √ Ön tanısı √ Transfüzyon endikasyonu • Hastaya daha önce transfüzyon yapılıp yapılmadığı ve reaksiyon durumu • Hazırlanacak olan kan veya kan ürününün kan grubu • Hazırlanacak kan veya kan ürününün türü ve miktarı • Planlanan transfüzyon zamanı • Planlanan veriliş süresi • Ek işlem istemi • Hekim imzası » Kan istem formu üzerindeki tüm ayrıntılar kurallara uygun ve eksiksiz olarak doldurulmalıdır. » Çapraz karşılaştırma testi (cross-match) yapılması gereken durumlarda; kan istem formu ile birlikte hastadan alınan kan örneği etiketlenerek transfüzyon merkezine gönderilmelidir. Transfüzyon Güvenliği » Transfüzyon öncesi kontroller, transfüzyon esnasında yapılacak takipler ve transfüzyon sonrası izlemler ve bildirimlere yönelik prosedürler tanımlanmalıdır. » Transfüzyona başlamadan önce, hekim tarafından hasta veya yakınları transfüzyon hakkında bilgilendirilmeli ve rızası alınmalıdır. » Kan ve kan ürünleri tedavi planına yazılmalıdır. » Transfüzyon öncesi hastaya uygulanacak olan kan ya da kan ürününe ait bilgiler iki sağlık çalışanı tarafından kontrol edilmelidir. Yapılacak kontrollerde asgari aşağıdaki bilgiler gözden geçirilmelidir: • Hastanın kan grubu • Bölüme gelen kanın kan grubu • Mikrobiyoloji testlerinin çalışılmış ve sonuçlarının negatif olduğunu gösterir etiketin varlığı • Alınma ve son kullanma tarihleri • Tedavi planına yazılan ürün ile servise gelen ürünün aynı olup olmadığı • Torbadan sızma olup olmadığı • Ürün renginde değişiklik, içerisinde pıhtı/partikül varlığı • Cross-match testinin yapılıp yapılmadığı • Bağışçının sayısal veya alfabetik tanımı • Depolama sıcaklığı • Ürünün ölçüm (hacim, ağırlık, sayı vb.) bilgisi » Transfüzyona başlamadan önce hastanın kimlik bilgileri kontrol edilmelidir. » Transfüzyonun ilk 15 dakikası yavaş yapılmalı ve transfüzyon süresince tüm hastalar vital bulgular ve alerjik reaksiyonlar yönünden dikkatle izlenmelidir. » Transfüzyon sürecine dair tüm kayıtlar tutulmalı ve izlenebilir olmalıdır. » Transfüzyona bağlı olarak reaksiyon gelişmiş ise; gerekli tıbbi müdahale yapılmalı ve kayıtları tutularak transfüzyon merkezi ile iletişime geçilmelidir. İzlenebilirlik, Beklenmeyen ve İstenmeyen Etkilerin Takibi Bağış sürecinden başlayarak; kan ve kan ürünlerinin kullanımını da kapsayan tüm süreçlerde beklenmeyen ve istenmeyen etkilerin izlenebilirliği sağlanmalı ve varsa ulusal bildirim sistemine bildirimin yapılmalıdır. Elde edilen bilgiler doğrultusunda reaksiyon tipine karar verilerek, tekrarını önlemeye yönelik prosedürler yerine getirilmelidir.

    Değerlendirme » Hasta güvenliği » Hasta odaklılık » Etkinlik

  13. SH.TY.03.01 Kan ve kan ürünlerinin istemine yönelik kurallar belirlenmelidir.

    Kan ve kan ürünlerinin istemine yönelik kurallar belirlenmelidir.

  14. SH.TY.03.02 Transfüzyon öncesi, esnası ve sonrasında hasta güvenliğini sağlamaya yönelik tedbirler alınmalıdır

    Transfüzyon öncesi, esnası ve sonrasında hasta güvenliğini sağlamaya yönelik tedbirler alınmalıdır

  15. SH.TY.03.03 Transfüzyona bağlı olarak gelişen reaksiyonlar izlenmelidir

    Transfüzyona bağlı olarak gelişen reaksiyonlar izlenmelidir

  16. SH.TY.03.04 Kan ve kan ürünlerinin izlenebilirliği sağlanarak, beklenmeyen ve istenmeyen etkilerin takibine yönelik süreç belirlenmelidir

    Kan ve kan ürünlerinin izlenebilirliği sağlanarak, beklenmeyen ve istenmeyen etkilerin takibine yönelik süreç belirlenmelidir

Standart ve ölçüt metinlerinin hakları TÜSKA’ya aittir. Resmî PDF’e set sayfasındaki künye bölümünden ulaşabilirsiniz.

Mevzuat dayanağı

Bu bölümün dayanağı tek başına standart seti değil

Konu başlıkları bizim sözcüklerimizle yazıldı; dayanaklar resmî künyeyle verildi. Her madde numarasını madde metnine bakarak teyit ettik. Kan Kanununun Resmî Gazete künyesi kaynağımızda bulunmadığı için o alanı boş bıraktık — madde metinlerini doğruladık, künyeyi tahmin etmedik.

Kan hizmeti ruhsata bağlı; hangi birimi açabileceğiniz kanunla sınırlı

Birinci standardın “sorumlulukların tanımlanması” ölçütünün altındaki hukuki zemin burada. Kanunun kapsamı kurum TÜRÜ saymıyor, FAALİYET esaslı: kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetini yürüten kamu kuruluşları ile Bakanlıkça izin verilmiş gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerini kapsıyor. Yani kanunu tetikleyen şey binanın adı değil, kurumun kan ürünü bulundurup bulundurmadığı. İkinci nokta çoğu kurumun gözünden kaçıyor: bölge kan merkezi ve kan bağışı merkezini yalnızca kamu kurum ve kuruluşları ile Türkiye Kızılay Derneği açabilir; özel sektöre açık olan tek hizmet birimi transfüzyon merkezidir ve o da bünyesinde acil müdahale şartlarını taşıyan sağlık kuruluşlarında olmak kaydıyla. Üçüncüsü, transfüzyon merkezinin acil durumlar dışında bağışçıdan kan alma yetkisi yoktur — bu mutlak bir yasak değil, tanımlı bir istisna. Ruhsata tâbi her faaliyet için ayrı ayrı hesap ve kayıt tutma zorunluluğu da aynı kanundan geliyor.

  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 1/2 — faaliyet esaslı kapsam
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 5/2-a ve 5/2-b — hangi birimi kim açabilir
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 2/1-(l) — transfüzyon merkezinin kan alma yetkisi
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 6/1 — ruhsat ve faaliyet başına ayrı kayıt

Zincirin verisi otuz yıl; asıllar ve şahit numuneler en az bir yıl

Setin izlenebilirlik ölçütünün en sert karşılığı bu fıkra. Kanun, kan ve kan ürünlerinin alınması, kaydı, analizi, işlenmesi, depolanması, kullanılır hâle getirilmesi, dağıtımı ve kullanımını ilgilendiren kan bağışı, kan bağışçısı, hazırlayan kuruluş, kullanım yeri ve alıcı ile ilgili BÜTÜN verilerin yazılı ya da elektronik ortamda kaydedilmesini ve otuz yıl saklanmasını zorunlu kılıyor. Dikkat edilecek nokta kapsam: otuz yıl tek bir forma değil, zincirin tamamına ait veriye bakıyor. Bunun yanında ayrı bir süre var: kan istem formu ve bağışçı sorgulama formlarının ASILLARI ile bağışçıdan alınan kan örneklerinin şahit numuneleri, bir yıldan az olmamak üzere Bakanlıkça belirlenecek süreyle saklanır. Saklama yükümlülüğünün yaptırımı da kanunda: saklanması zorunlu belge ve örnekleri saklamadığı tespit edilenler faaliyetten men edilir ve idari para cezası uygulanır.

  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 3/1-c — bütün verilerin otuz yıl saklanması
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 3/1-c — form asılları ve şahit numuneler en az bir yıl
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 6/6 — saklamamanın karşılığı: faaliyetten men ve idari para cezası

Komplikasyon bildirimi ölçütle değil kanunla zorunlu

Üçüncü standardın beklenmeyen ve istenmeyen etkilerin takibine ilişkin ölçütü, kanundaki bir cümleyi tekrar ediyor: kan ve kan ürünlerinin alınmasında ve verilmesinde bağışçı ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi, tıbbî risklere karşı korunması, transfüzyonun güvenle yapılması ve transfüzyon sonrası bağışçı VE alıcının izlenmesi şart; alıcı ve vericide ortaya çıkabilecek komplikasyonların bildirilmesi zorunlu. İki ayrıntı sık atlanıyor. Birincisi izlemin iki yönlü olması: bağışçı tarafındaki komplikasyon da kapsamda. İkincisi “bildirilmesi” ifadesinin kurum içi kaydı değil, dışarıya giden bir bildirimi tanımlaması.

  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 3/1-c — bağışçı ve alıcının izlenmesi, komplikasyon bildirimi

Transfüzyon hekimin sorumluluğunda ve kalite güvence programı zorunlu

Birinci standardın koordinasyon ve sorumluluk ölçütlerinin iki farklı dayanağı var. Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınması veya transfüzyonu hekimin sorumluluğu ve denetimi altında yapılır — yani uygulamayı başka bir meslek mensubu yapsa da sorumluluk ve denetim zinciri hekimde kalıyor. Ayrı bir bent, hizmet birimi açan ve işletenlerin faaliyetlerini ULUSAL VE ULUSLARARASI kalite güvence programları çerçevesinde yürütmelerini zorunlu kılıyor. Standardın “ilgili ulusal ve uluslararası rehberler çerçevesinde” ifadesi bir kalite tercihi değil, bu bendin karşılığı.

  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 3/1-ç — hekimin sorumluluğu ve denetimi
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 3/1-e — ulusal ve uluslararası kalite güvence programı

Bağışçı sorgulaması formalite değil; bağışçı verisi özel nitelikli

Bağış sürecine ilişkin ölçütlerin arkasında üç ayrı hüküm duruyor. Kanun, kan teminin de karşılıksız ve gönüllü bağışı esas alıyor; malî karşılık anlamına gelmeyecek teşvik uygulamaları istisna. Sorgulamanın ciddiyetini gösteren hüküm ise ceza tarafında: kan yoluyla bulaşan bir hastalığı veya böyle bir hastalık taşıma riski olduğunu bilip bu durumu saklayarak kan verene hapis ve adlî para cezası veriliyor. Üçüncüsü veri tarafı — ve bu bölümün en çok gözden kaçan yükümlülüğü: kan hizmetini yürütenler bağışçıya ilişkin kişisel bilgileri korumak, üçüncü kişilere vermemek ve basına açıklamamakla yükümlü; bu bilgiler ancak Bakanlığa verilir. Bağışçı hiç hastanız olmadığı hâlde sağlık verisi sizde duruyor, üstelik otuz yıl; sağlık verisi ise özel nitelikli kişisel veridir ve işlenmesi ayrı şartlara bağlıdır. Verinin elde edildiği anda aydınlatma yükümlülüğü de doğuyor.

  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 3/1-b — karşılıksız ve gönüllü bağış esası
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 6/10 — hastalığını saklayarak kan verme
  • Kan ve Kan Ürünleri Kanunu (5624) Kanun Madde 3/1-f — bağışçı bilgilerinin korunması
  • Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (6698) Kanun · Resmî Gazete 7.4.2016 / 29677 Madde 6 — sağlık verisi özel nitelikli kişisel veridir
  • Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (6698) Kanun · Resmî Gazete 7.4.2016 / 29677 Madde 10/1 — aydınlatma yükümlülüğü

Transfüzyon öncesi rıza: formun biçimi yönetmelikte yazılı

Üçüncü standart, transfüzyona başlamadan önce hekim tarafından hasta ya da yakınlarının bilgilendirilmesini ve rızasının alınmasını istiyor. Rızanın biçimi ise standart setine bırakılmış değil. Tıbbi müdahalelerde hastanın rızası gerekir; hasta küçük veya mahcur ise velisinden ya da vasisinden izin alınır. Rıza formu iki nüsha olarak imza altına alınır, bir nüshası hasta dosyasına konur, diğeri hastaya veya kanuni temsilcisine verilir; formu bilgilendirmeyi yapan ve müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubu da imzalar. Acil durumda müdahale kabul edilmezse beyan imzalı olarak alınır, imzadan imtina hâlinde durum tutanağa geçer. Bilgilendirmenin asgari içeriği de sayılı: muhtemel komplikasyonlar ve reddetme durumunda ortaya çıkabilecek fayda ve riskler bu listede ayrı bentler.

  • Hasta Hakları Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 1.8.1998 / 23420 Madde 24 — tıbbi müdahalede rıza ve temsilci izni
  • Hasta Hakları Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 1.8.1998 / 23420 Madde 26 — rıza formu: iki nüsha, imza, imtina tutanağı
  • Hasta Hakları Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 1.8.1998 / 23420 Madde 15/ç ve 15/d — komplikasyonlar ve ret hâlinin riskleri

Uygulamayı kim yapar, kaydı kim tutar

Transfüzyonun başucundaki görev dağılımı iki yönetmelikte yazılı. Hemşire, hekim tarafından acil durumlar dışında YAZILI olarak verilen tedavileri uygular; sözel istem bir kolaylık değil, tanımlı bir istisna. Aynı madde uygulama sonrasını da bağlıyor: hemşire tıbbî tanı ve tedavi girişimlerinin hasta üzerindeki etkilerini izler, istenmeyen durumların oluşması hâlinde gerekli kayıtları tutarak hekime bildirir ve gerekli önlemleri alır. Reaksiyon kaydının başlangıç noktası budur. Ayrı ve kısa bir bent de var: hemşire tüm uygulamalarını kayıt altına alır. Ekstrakorporeal dolaşım ekipmanı üzerinden yapılan transfüzyon ise ayrıca düzenlenmiştir; perfüzyonistin görev tanımında adıyla geçiyor.

  • Hemşirelik Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 8.3.2010 / 27515 Madde 6/1-c — acil dışında yazılı tedavi istemi
  • Hemşirelik Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 8.3.2010 / 27515 Madde 6/1-e — etkilerin izlenmesi, kayıt ve hekime bildirim
  • Hemşirelik Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 8.3.2010 / 27515 Madde 6/1-i — tüm uygulamaların kayda alınması
  • Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelik Yönetmelik · Resmî Gazete 22.5.2014 / 29007 Ek-1 / Perfüzyonist — (g) bendi, ekstrakorporeal dolaşım üzerinden transfüzyon

Soğuk zincir cihazları: kalibrasyon ve rapor saklama

İkinci standardın cihaz envanteri, periyodik bakım ve kalibrasyon ölçütünün karşılığı burada. Sağlık hizmet sunucuları cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyonlarını yaptırmakla yükümlü; protokol, kılavuz, standart ya da üretici kriterlerinde bir süre belirtilmemişse bu işlem yılda en az bir kez yapılır. Raporun basılı ıslak imzalı veya e-imzalı kopyası en az beş yıl, elektronik kopyası en az on yıl saklanır — ve saklama yükümlülüğü hem kalibrasyonu yapan kuruluşa HEM sağlık hizmet sunucusuna ait. Sık atlanan bir hüküm de şu: montaj gerektiren ve bulunduğu yere sabitlenen bir cihazın yeri değiştirilirse tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur. Kan dolabını başka bir odaya almak bu nedenle yalnızca bir taşıma işi değil. Hangi cihazın kapsamda olduğu Yönetmeliğin kendi yetki gruplarından çıkıyor; kaynağımızda bu listeler bulunmadığı için cihaz adı saymadık.

  • Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Yönetmelik · Resmî Gazete 25.6.2015 / 29397 Madde 24/1 ve 24/2 — sağlık hizmet sunucusunun yükümlülüğü ve yıllık asgari periyot
  • Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Yönetmelik · Resmî Gazete 25.6.2015 / 29397 Madde 12/6 — rapor saklama: beş yıl basılı, on yıl elektronik; iki taraf birlikte
  • Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Yönetmelik · Resmî Gazete 25.6.2015 / 29397 Madde 10/6 — yeri değişen sabit cihazın tekrar işleme tabi tutulması

İmha: kan ve kan ürünü atık mevzuatında adıyla sayılıyor

İmha ölçütünün çevre mevzuatındaki karşılığı tanımlardan başlıyor. Enfeksiyon yapıcı atık tanımı, “başta kan ve kan ürünleri olmak üzere” her türlü vücut sıvısı ve bunlarla bulaşmış malzemeyi kapsıyor; yani imha edilecek bir ünite ya da numune doğrudan bu kategoriye giriyor. Operasyonel sonucu bekleme süreleridir: tıbbi atık soğutmasız geçici depo ya da konteynerde en fazla kırk sekiz saat bekletilebilir, depo +4 °C’ye soğutuluyorsa bu süre bir haftaya çıkar. Kova ve konteynerlerin temizlik ve dezenfeksiyonu ise günlük. Transfüzyon merkezinin imha kaydı ile atık biriminin teslim kaydı aynı üniteyi göstermiyorsa izlenebilirlik zinciri son adımda kopuyor.

  • Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 25.1.2017 / 29959 Madde 4/1-e — enfeksiyon yapıcı atık tanımı
  • Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 25.1.2017 / 29959 Madde 12/1 — soğutmasız bekletme en fazla kırk sekiz saat
  • Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 25.1.2017 / 29959 Madde 12/2 — +4 °C’de bir haftaya kadar
  • Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 25.1.2017 / 29959 Madde 11/4 — kova ve konteynerlerin günlük dezenfeksiyonu

Buradaki konu başlıkları bizim sözcüklerimizdir; standart setinin ölçüt metinleri değildir. Kan ve Kan Ürünleri Kanununun Resmî Gazete tarih ve sayısı kaynağımızda yoktur; metinde yalnızca “Kanun No. 5624 — Kabul Tarihi 11/4/2007” ibaresi bulunduğu için RG künyesini boş bıraktık. Bu kanun bir ÇERÇEVE kanundur: cihaz, malzeme ve personel standartları, saklama sıcaklıkları, zorunlu tarama test paneli ve kalite güvence programının içeriği Madde 7 gereği Bakanlıkça çıkarılan yönetmelik ile ulusal rehberde düzenlenir; bu iki kaynak elimizde bulunmadığı için hiçbir sıcaklık aralığı, test adı ya da sayısal eşik yazmadık. Kanundaki idari para cezası tutarları 2007 tarihli YTL değerleridir ve her yıl yeniden değerleme oranıyla güncellenir; bu yüzden tutar vermedik. Çapraz karşılaştırma ve immünohematolojik testler için Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine atıf vermedik: o Yönetmelik laboratuvarları tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ve doku tipleme olarak dörde ayırıyor ve transfüzyon merkezini bu dörtlü içinde adıyla saymıyor. Mevzuat değişir; bir karara dayanak yapmadan önce Resmî Gazete’den güncel metni teyit etmenizi öneririz.

Sık sorulanlar

Transfüzyon Yönetimi bölümü hakkında sık sorulanlar

Bu bölümün bağış sürecine ilişkin ölçütleri bizim kurumda da geçerli mi?
Cevap kurumunuzun hangi hizmet birimini işlettiğine bağlı. Kan Kanununa göre bölge kan merkezi ve kan bağışı merkezini yalnızca kamu kurum ve kuruluşları ile Türkiye Kızılay Derneği açabilir; özel sektöre açık olan tek hizmet birimi transfüzyon merkezidir. Transfüzyon merkezinin ise acil durumlar dışında bağışçıdan kan alma yetkisi yoktur. Dolayısıyla bağışçı kimlik tespiti, tıbbi sorgulama, hekim değerlendirmesi ve bağış rızası gibi ölçütler sizde ancak işlettiğiniz birimin ruhsat kapsamı ölçüsünde devreye girer. Çıkış noktası kalite dosyası değil, ruhsatınızın kapsamıdır.
Ameliyat onamı transfüzyon için yeterli mi?
Resmî metin transfüzyona başlamadan önce hekim tarafından hastanın ya da yakınlarının transfüzyon hakkında bilgilendirilmesini ve rızasının alınmasını ayrı bir satır olarak istiyor. Yani denetimde aranan şey ameliyat onamının içinde geçen bir cümle değil, transfüzyon bilgilendirmesinin yapıldığını gösteren kayıttır. Rıza formunun biçimi ise Hasta Hakları Yönetmeliğinde yazılı: iki nüsha imza altına alınır, biri hasta dosyasına konur, diğeri hastaya ya da kanuni temsilcisine verilir ve formu bilgilendirmeyi yapan sağlık meslek mensubu da imzalar.
Kan ve transfüzyon kayıtlarını ne kadar süre saklamalıyız?
Kan Kanunu iki ayrı süre veriyor. Kan bağışı, kan bağışçısı, hazırlayan kuruluş, kullanım yeri ve alıcı ile ilgili bütün veriler yazılı ya da elektronik ortamda kaydedilir ve otuz yıl saklanır. Kan istem formu ve bağışçı sorgulama formlarının asılları ile bağışçıdan alınan kan örneklerinin şahit numuneleri ise bir yıldan az olmamak üzere Bakanlıkça belirlenecek süreyle saklanır. İki ayrıntı önemli: otuz yıllık süre tek bir forma değil zincirin tamamına ait veriye bakıyor; ve bu belgeleri saklamamanın karşılığı bir kalite bulgusu değil, faaliyetten men ile idari para cezasıdır.
Kan dolabının kalibrasyonu ve sıcaklık takibi için ne isteniyor?
Resmî metin üç ayrı şey istiyor: kan dolapları, dondurucular ve çalkalayıcıların sıcaklık takiplerinin yapılıp kayda alınması; bu cihazlarda uygun sıcaklık koşullarının sağlanamadığı durumlara yönelik uyarı sistemlerinin bulunması; ve transfüzyon merkezindeki cihazların envanterinin tutulup periyodik bakım ve kalibrasyonlarının yapılması. Kalibrasyon tarafında ayrıca yürürlükteki yönetmelik devreye giriyor: protokol, kılavuz, standart ya da üretici kriterlerinde bir süre belirtilmemişse işlem yılda en az bir kez yapılır, raporun basılı kopyası en az beş yıl ve elektronik kopyası en az on yıl saklanır. Çizelgenin tek başına yetmemesinin sebebi şudur: çizelge normali kanıtlar, ölçüt ise normalin dışına çıkıldığında ne olduğunun kaydını arar.
Bu bölüm kaç standart ve kaç ölçüt içeriyor?
Üç standart ve bunlara bağlı on üç değerlendirme ölçütü — toplam on altı satır. Bu, Sağlık Hizmetleri boyutunda Laboratuvar Hizmetlerinden sonra en çok satırı olan alt bölüm. Standart başlıklarındaki (SÇ) öneki resmî metinden olduğu gibi aktarıldı; açılımını tahmin etmiyoruz, anlamını setin resmî metninden teyit etmenizi öneririz. Verideki yeri belli: önek üç standardın her birinde var, on üç değerlendirme ölçütünün hiçbirinde yok.

Transfüzyon zincirinin kayıtlarını birlikte yürütelim

Bu bölümde eksik olan şey genellikle prosedür değil, zincirin bir halkasındaki kayıt: reddedilen bağışçı, iki çalışanın ayrı ayrı kontrolü, açılış dakikalarının izlemi, reaksiyondan sonra transfüzyon merkezine dönen bildirim, numunelerin imhası. Mevcut formlarınızı ve saklama sürelerinizi konuşalım.

İletişime geçin →