Bu bölüm neyi kapatıyor: cihaz çalışıyor ama yanlış ölçüyor
Malzeme ve cihaz yönetiminin kapattığı asıl risk, cihazın bozulması değil. Bozuk cihaz kendini belli eder: açılmaz, alarm verir, ekran kararır. Asıl risk, cihazın sorunsuz çalışıp yanlış sayı üretmesi. Sapması olan bir infüzyon pompası doğru hacmi gösterir, başka bir hacim verir. Kalibrasyonu kaymış bir tansiyon aleti okunabilir bir değer basar; o değer yanlıştır ve karar ona göre verilir. Bu sessiz hata hasta dosyasına “ölçüldü” diye geçer ve geriye dönük fark edilmesi çok zordur.
İkinci risk, malzemenin var olup kullanılamaz olması: miadı geçmiş, soğuk zinciri kırılmış, nem almış ya da acil anında bulunamayan malzeme. Üçüncüsü izlenebilirlik: bir seride hata çıktığında aynı seriden kaç ürünün nerede kullanıldığını söyleyemeyen kurum geri çekme yapamaz. Dördüncüsü tehlikeli madde: etiketsiz bir kap, onu tanımayan bir çalışanın eline geçtiğinde kimyasal yanık ya da yangın demektir.
Denetimde en çok nerede takılıyor
- Envanter merkezde doğru, bölümde yanlış. Standart bölüm bazında envanter istiyor ve beş alanı sayıyor: cihazın adı, kimlik numarası, seri numarası, marka-model ve bulunduğu bölüm. Denetçinin yaptığı şey basittir — odadaki bir cihazın kartını okur, listede arar. Taşınan cihazlar, yedeğe çekilenler ve bölümler arasında ödünç verilenler listeyi sessizce bozar.
- Kalibrasyon raporu dosyada, etiket cihazda değil. Rapor klasörde durur, cihazın üzerinde okunabilir etiket bulunmaz. Sarı etiketli bir cihazda hangi fonksiyonun kullanılmaması gerektiğini bilen kimse çıkmaz.
- Sınırlı kullanım kararının süresi kaçıyor. Karar verilir, düzeltici faaliyet planlanır, takvim izlenmez. Bu, yalnızca kayıt okunarak yakalanan en kolay uygunsuzluklardan biridir.
- Kullanım kılavuzu biyomedikal odasında. Standart, güvenli kullanım bilgilerinin ve rehberlerin kullanım alanında ulaşılabilir olmasını istiyor. Tek nüsha bir klasör, gece vardiyasında kilitli bir odada demektir.
- Isı-nem takibi var, aşım kaydı yok. Termometre asılıdır, çizelge doludur; sınırın aşıldığı gün ne yapıldığına dair tek satır yoktur. Standart yalnızca takibi değil, alınan tedbirlerin takibini de istiyor.
- Stok seviyeleri dokümanda, uygulamada değil. Minimum, kritik ve maksimum seviyeler prosedüre yazılır; hangi seviyede kimin harekete geçtiğini gösteren bir kayıt bulunmaz.
- Depo yerleşim planı bayat. Plan bir kez çizilir, raf düzeni değişir, plan güncellenmez. Planın amacı acil durumda zaman kaybını önlemekti; güncel olmayan plan bu amacı tersine çevirir.
- Tehlikeli madde envanteri kalite klasöründe. Standart envanterin depoda ve kullanım alanında bulunmasını istiyor. Kalite biriminin dolabında durması bu şartı karşılamıyor.
- Ürün hatası bildirim yolu tanımsız. Hatalı ürünle ya da istenmeyen etkiyle karşılaşan çalışanın kime, hangi kayıtla haber verdiği yazılı değildir; ulusal bildirim hiç yapılmamıştır.
Kurumun elinde ne olmalı
Bu bölüm belge ağırlıklı değil, kayıt ağırlıklıdır. Doküman bir günde yazılır; kayıt geçmişi yazılamaz, biriktirilir.
- Doküman: malzeme ve cihaz yönetimi düzenlemesi — temin, teslim alma ve kabul, muhafaza, transfer, bakım, arıza-onarım ve kullanım dışı bırakma başlıklarıyla — ve ayrı bir tehlikeli madde yönetimi dokümanı.
- Görev tanımı: süreçten sorumlu kişiler ve yetkileri. Buradaki “görev” kurumsal unvandır; yazılımdaki yetki rolüyle aynı şey değildir.
- Envanter: bölüm bazında cihaz envanteri ve tehlikeli madde envanteri. İkincisi kullanım alanında da bulunur ve maddenin saklama koşulu, etkileşime girdiği maddeler, temas ve yangın hâlinde müdahale yöntemi gibi alanları taşır.
- Cihazın üzerinde: kimlik numarası ve bölüm bilgisini taşıyan cihaz kartı ve etiketi, kalibrasyon durum etiketi, koruyucu ekipman ve güvenli kullanım rehberi.
- Ölçüm ve kayıt: kalibrasyon, test ve kontrol planı ile raporları; düzeltici faaliyet kayıtları; bakım-onarım kayıtları; ısı-nem kayıtları ve aşım hâlinde yapılan işlem; elektronik miat takibi; tüketim analizi; geri çekme ve iade kayıtları; radyoaktif madde için radyoaktivite değeri ve ölçüm tarihi.
- Eğitim: güvenli kullanım, güvenli transfer ve tehlikeli madde simgeleri eğitimleri. Kaydında eğitimi veren, alan, konu ve tarih bulunur.
- Tatbikat: set, dökülme ve maruz kalma için yazılı müdahale yöntemi istiyor; tatbikat şartı koymuyor. Yine de dökülme setinin gerçekten kullanıldığı bir tatbikat kaydı, yöntemin kâğıt üstünde kalmadığını gösteren en güçlü delildir. Bu bizim görüşümüz, setin şartı değil.
Üç ayrı kayıt, üç ayrı saklama süresi
En sık karışan nokta burasıdır. Kalibrasyon raporu ile teknik servis işlem kaydı farklı yönetmeliklere tabidir ve süreleri farklıdır. Kullanım kılavuzu ile garanti belgesinin ise bir yıl sayısı yoktur; cihaz kullanım dışı bırakılıncaya kadar saklanır. Üçünü tek bir “arşiv süresi” satırına sıkıştırmak, pratikte en kısa sürenin hepsine uygulanmasına yol açıyor ve kurum elindeki kaydı süresi dolmadan atıyor. Aşağıdaki mevzuat bölümünde üç süre ayrı ayrı yazıldı.
Hangi cihaz hangi yönetmeliğe tabi
Ölçüm doğruluğunu düzenleyen 2015 tarihli kalibrasyon yönetmeliği ile müdahaleyi — kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım, onarım — düzenleyen 2023 tarihli teknik servis yönetmeliği birbirini yürürlükten kaldırmıyor; ikisi tamamlayıcıdır. Birincisi cihazın doğru ölçtüğünü, ikincisi cihaza kimin nasıl dokunduğunu güvenceye alıyor.
İyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan cihazlar — röntgen, BT, mamografi — 2015 tarihli kalibrasyon yönetmeliğinin kapsamı dışındadır. Bu, o cihazların denetimsiz olduğu anlamına gelmez; denetimleri ayrı radyasyon güvenliği mevzuatına tabidir. Ayrımın karıştırılması hazırlık listesine yanlış cihazların girmesine, doğru olanların ise atlanmasına yol açıyor.
Sahiplik yapısı neyi değiştiriyor
Cihaz yönetmelikleri kuruluş tipine göre ayrım yapmıyor: ölçüt cihazın kullanılmasıdır, kurumun kamu ya da özel olması değil. Buna karşılık muayene-tesellüm komisyonu, ayniyat kayıtları ve yıllık sayım komisyonu hükümleri Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği’nden gelir ve o yönetmeliğin kapsamı Sağlık Bakanlığına bağlı kurumlardır. Özel hastanede denetçi aynı işlevi arar — malın kabulü, kaydı, sayımı — ama dayanağı bu maddeler değildir. Hazırlık dosyasına atıf yazarken bu ayrımı korumak gerekiyor.