SAS Hastane Seti v4 · Yönetim ve Organizasyon

İstenmeyen Olay Bildirimi

Bir çatı standart ve ona bağlı üç değerlendirme ölçütü. Bölüm hem gerçekleşen olayı hem zarar oluşmadan fark edilen ramak kala olayı kapsıyor ve hasta güvenliği ile çalışan güvenliğini iki ayrı modülde istiyor. Hazırlığın ağır tarafı doküman değil, biriktirilmesi gereken bildirim ve analiz geçmişi.

Setin künyesine dönün → Hazırlık nasıl yürüyor

Standart metinleri TÜSKA’nın yayımladığı resmî metindir.

Yorum

Bildirim sistemi neyi önler, denetim neyi sorar

Bu bölüm hangi riski kapatıyor

Bir hastane kendisine ait zarardan iki yoldan haberdar olur: ya olay olduğu anda kaydedilir, ya da aylar sonra şikâyet, dava ya da ölüm olarak geri döner. İstenmeyen Olay Bildirimi bölümünün tek işi birinci yolu kurmaktır. Bölümü diğer kayıt başlıklarından ayıran nokta da burada: kapsam yalnızca gerçekleşen olay değil, zarar oluşmadan fark edilen ramak kala olaydır. Ramak kala, kuruma hiçbir maliyet çıkarmadan aynı dersi veren tek veri türüdür. Kayda geçmezse o ders ikinci kez, bu defa bir hastayla birlikte öğrenilir.

İkinci ayırt edici nokta: bölüm hasta güvenliğiyle çalışan güvenliğini aynı sistem içinde ama iki ayrı modülde ister. Hasta güvenliği modülü hasta yakınını ve ziyaretçiyi de kapsar; çalışan güvenliği modülü ayrı durur. Çatı standardın değerlendirme boyutları da bu ikiliyi yansıtır: aynı sistem hem Hasta Güvenliği hem Sağlıklı Çalışma Yaşamı boyutunda karşımıza çıkar. Tek bir ortak form yazıp iki modülü birleştiren kurumlarda kaybedilen taraf genellikle çalışan tarafı olur.

Denetimde takıldığı yerler

Az bildirim, iyi haber değildir

Altı ayda iki bildirim gelen bir sistem “burada olay olmuyor” anlamına gelmez; “burada bildirim yapılamıyor” anlamına gelir. Ölçüt metninin gönüllülüğü, gizliliği, ulaşılabilirliği ve kolay kullanımı ayrı ayrı saymasının sebebi tam olarak budur: bu sistemin bilinen arıza biçimi korkudur. Boş bir bildirim havuzu sistemin işlediğini kanıtlamaz, soruyu sistemin kendisine çevirir.

Gizlilik ile anonimlik aynı şey sanılıyor

Metin sistemin gizlilik esaslı olmasını isterken, gerektiğinde isim ve yer gibi bilgilerin bildirilebilmesine de olanak sağlanmasını ister. Yani istenen şey tam anonimlik değildir. Hiçbir kimlik bilgisi taşıyamayan bir form olayı soruşturulamaz hâle getirir: hangi serviste, hangi vardiyada, hangi cihazla yaşandığı bilinmeyen bir olaydan iyileştirme çıkmaz. Doğru kurgu, kimliğin verilebildiği ama korunduğu sistemdir.

Olay bazında analiz ile genel analiz karıştırılıyor

Bunlar bölümün iki ayrı ölçütüdür. Birincisi her bildirimi tek tek ele alır ve gerektiğinde iyileştirme başlatır. İkincisi bildirimlerin tamamını düzenli aralıklarla toplar, raporlar ve değerlendirir; çıktısı bölüm ya da süreç düzeyinde bir iyileştirme kararıdır. Sık görülen eksik, ikincisinin yerine bir sayı tablosu konmasıdır. Kaç bildirim geldiğini gösteren tablo analiz değildir; analiz, tablodan çıkan kararla birlikte tamamlanır.

Geri bildirim halkası kapanmıyor

Ölçüt metni çalışanların iki konuda bilgilendirilmesini ister: bildirimin önemi ve nasıl yapılacağı, bir de bildirimler sonucunda yapılan iyileştirmeler. İkinci yarı neredeyse her zaman atlanır. Atlanınca sistem kendi kendini kapatır, çünkü bildirdiği şeyin bir sonucu olduğunu görmeyen çalışan ikinci kez bildirmez.

Süreç yazılı, sorumlusu belirsiz

Metin bildirim, analiz ve raporlama süreçlerinin tanımlanmasını ve her birine sorumlu belirlenmesini ister. Denetimde sorulan soru “formunuz var mı” değil, “bu bildirimi kim analiz ediyor” olur. Adı yazılmamış bir analiz sorumlusu sistemi sisteme değil forma indirir.

Kurumun elinde ne olmalı

İki modüllü bir bildirim sistemi: hasta güvenliği (yakın ve ziyaretçi dâhil) ile çalışan güvenliği.
Bildirim, analiz ve raporlama süreçlerinin yazılı tanımı ve her biri için adı geçen bir sorumlu.
Asgari üç bilgiyi toplayan bildirim formu: olayın konusu, olayın anlatılması, varsa görüş ve öneriler.
Olay bazında analiz kayıtları ve her birinin sonundaki iyileştirme kararı.
Düzenli aralıklı genel analiz raporları ve bu raporların değerlendirme notu.
Çalışan bilgilendirme kaydı — hem “nasıl bildirilir” hem “bildirimden ne çıktı” tarafıyla.
Sistemin gizlilik tarafının nasıl kurulduğunu gösteren kayıt: bildirimi kimin görebildiği ve kimin göremediği.

Sistemin elektronik olması zorunlu değil: ölçüt metni web tabanlı sistemi, intranet ortamını, elektronik ortamı ve basılı formları birlikte sayar. “Yazılımımız yok” bu bölüm için geçerli bir gerekçe değildir. Basılı formla kurulan sistemde zorlaşan şey bildirimin alınması değil, gizliliğin korunması ve genel analizin çıkarılmasıdır.

Kayıt geçmişi sonradan yazılamaz

Bu bölümün dokümanı kısa, geçmişi uzundur. Süreç tanımını bir günde yazabilirsiniz; “düzenli aralıklarla tekrarlanan genel analiz” ifadesinin karşılığı olan rapor serisini yazamazsınız. Denetimden bir ay önce kurulan bir bildirim sisteminde bildirim de, analiz de, iyileştirme de tek bir tarih aralığında kümelenir — ve bu kümelenme kayıtların kendisinden okunur. Bölümün gerçek hazırlık süresi doküman yazma süresi değil, bildirim toplama süresidir.

Bölümün setin künye sayfasındaki yerine bakıldığında da aynı sonuç çıkıyor: burada istenen şey bir form değil, çalışan bir döngü.

Resmî metin · TÜSKA

İstenmeyen Olay Bildirimi standartları

İlk satır bölümün çatı standardı, altındaki üç satır ona bağlı değerlendirme ölçütleri. Metinler kaynaktan okunuyor, bu sayfaya kopyalanmıyor; böylece kaynak güncellendiğinde burada bayat bir kopya kalmıyor. Her standardın kendi çapası var, tek bir standarda bağlantı verebilirsiniz.

YO.OB.01.00 (Ç) Hasta ve çalışanların güvenliğini olumsuz etkileyen (gerçekleşen) veya etkileyebilecek (ramak kala) istenmeyen olayların bildirilmesi sağlanmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Hastanede; hasta ve çalışanların güvenliği ile ilgili gerçekleşme potansiyeli olan (ramak kala) ya da gerçekleşen istenmeyen olayların bildirilmesini sağlamak, izlemek ve bildirimlerin sonucunda olaylara yönelik gerekli önlemleri almaktır.
- İstenmeyen Olay Bildirim Sistemi » Hastanede; hasta ve çalışanlara zarar veren, zarar verme ihtimali olan veya zarar oluşmadan önce fark edilen istenmeyen olayların bildirimini sağlayarak, olayları analiz etmek, gerekli tedbirleri almak ve hataların tekrarlanmasını önlemek amacı ile bildirim sistemi oluşturulmalıdır. » Sistem web tabanlı, intranet ortamında, elektronik ortamda veya basılı formlar üzerinden kullanılabilir olmalıdır. » Sistem gizlilik esaslı olmalıdır. » Sistem kapsamında bildirim, analiz ve raporlamaya ilişkin süreçler tanımlanmalı ve süreçlere yönelik sorumlular belirlenmelidir. » Sistem iki modülde ele alınmalıdır: • Hasta Güvenliği Modülü (hasta yakınları ve ziyaretçilere ilişkin güvenliği tehdit edici hususlar da bu modülde bildirilmelidir) • Çalışan Güvenliği Modülü » Sistem; uygulamanın etkinliğini ve kullanımını artırmak, hastanede raporlama kültürü oluşturmak, olaylardan ders çıkarılmasını sağlamak, öğrenme süreci ve çözüm yolları geliştirmek ve çözümlerin uygulanmasını teşvik etmek amacı ile; • Çalışanların kendilerini güvende hissedecekleri şekilde gizlilik esaslı tasarlanmalı, gerektiğinde isim, yer gibi bilgilerin bildirilebilmesine olanak sağlamalı • Gönüllülük esasına uygun olmalı • Ulaşılabilir olmalı • Kolay kullanılmalı • Basit ve anlaşılır olmalı » Modüller asgari aşağıdaki bilgileri elde edecek şekilde tasarlanmalıdır: • Olayın konusu • Olayın anlatılması • Olaya ilişkin varsa görüş ve öneriler Analiz ve İyileştirmeler » İstenmeyen Olay Bildirim Sistemine yapılan bildirimler, olay bazında analiz edilmeli, analiz sonrası gerekli iyileştirme çalışmaları planlanmalı ve uygulanmalıdır. » Sisteme yapılan bildirimlerin genel analizleri düzenli aralıklarla tekrarlanmalı, raporlanmalı ve değerlendirilmelidir. Genel analizler sonucu yapılan değerlendirmelere göre bölüm ya da süreç bazında iyileştirme çalışmalarının gerekliliği belirlenmelidir. » Tüm çalışanlar; hasta ve çalışan güvenliğinde bildirimin önemi ve nasıl yapılacağı ile bildirimler sonucunda gerçekleştirilen iyileştirme çalışmaları hakkında bilgilendirilmelidir.
Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Sağlıklı Çalışma Yaşamı
YO.OB.01.01 Hasta ve çalışanların güvenliğini etkileyen veya etkileyebilecek istenmeyen olayların bildirilmesi amacı ile bir sistem oluşturulmalıdır.

Hasta ve çalışanların güvenliğini etkileyen veya etkileyebilecek istenmeyen olayların bildirilmesi amacı ile bir sistem oluşturulmalıdır.
YO.OB.01.02 Olay bazında analiz ve gerektiğinde iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.

Olay bazında analiz ve gerektiğinde iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır.
YO.OB.01.03 Sisteme yapılan bildirimlerin genel analizleri yapılmalı, raporlanmalı ve değerlendirilmelidir.

Sisteme yapılan bildirimlerin genel analizleri yapılmalı, raporlanmalı ve değerlendirilmelidir.

Standart ve ölçüt metinlerinin hakları TÜSKA’ya aittir. Resmî PDF’e setin künye sayfasındaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz; dosya doğrudan TÜSKA’dan açılır.

Mevzuat dayanağı

Olay bildirimini zorunlu kılan tek şey standart seti değil

Bu bölümdeki kayıtların bir kısmı, standart setinden bağımsız olarak bir kanun ya da yönetmelikle zaten zorunlu. Ayrıca bazı olay türlerinde kurum içi bildirim yetmiyor, ikinci bir dış bildirim doğuyor. Konu başlıkları kendi sözcüklerimizle, dayanaklar ise resmî künyesiyle yazıldı.

Hemşirelik hizmetlerinde olay kaydı ve bildirimi

Hemşirelik mevzuatı bu konuyu adıyla düzenliyor ve yükümlülüğü iki düzeye bölüyor. Başhemşire; istenmeyen olayları ve hatalı hemşirelik uygulamalarını önleyici tedbirleri almak, meydana gelen menfi olayların kaydının tutulmasını ve bildirilmesini sağlamakla görevli. Hemşire ise tanı ve tedavi girişimlerinin hasta üzerindeki etkilerini izliyor; istenmeyen bir durum oluştuğunda gerekli kayıtları tutup hekime bildiriyor ve önlem alıyor. Pratik sonucu şu: bildirim sistemi kurulmasa bile kayıt ve bildirim yükümlülüğü ortadan kalkmıyor; set yalnızca bu yükümlülüğü analiz edilebilir tek bir havuza bağlıyor.

Hemşirelik Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 8.3.2010 / 27515 Madde 9/2-b — başhemşirenin kayıt ve bildirim sorumluluğu
Hemşirelik Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 8.3.2010 / 27515 Madde 6/1-e — istenmeyen durumda kayıt ve hekime bildirim

Cihaz kaynaklı olayda kurum içi bildirim yetmez

Tıbbi cihazla ilgili şüpheli ciddi olumsuz olaylar; sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanır. Yani bir infüzyon pompası, monitör ya da implant kaynaklı olay kurum içi bildirim havuzuna düştüğünde iş bitmiyor: ayrıca kurum dışına bir raporlama doğuyor. Sık karıştırılan nokta ise süreler: Yönetmelikteki on beş gün, on gün ve iki günlük raporlama süreleri İMALATÇIYA aittir, sağlık kuruluşuna değil. Sağlık profesyonelinin raporlamasına metinde ayrı bir süre bağlanmamış. Bu yüzden kurum içi akışta cihaz kaynaklı olayı işaretleyen bir alan bulunması, dış bildirimin atlanmamasını sağlayan en basit önlem oluyor.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 2.6.2021 / 31499 (mükerrer) Madde 85/10 — sağlık profesyonelinin Kuruma raporlaması
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 2.6.2021 / 31499 (mükerrer) Madde 85/3, 85/4, 85/5 — süreler imalatçıya ait

Adli vaka bildirimi bu sistemin yerine geçmez

Durumundan şüphe edilen ve kimliği belli olmayan hastalar ile adli vakalar, ilgili mevzuat uyarınca derhal kolluk kuvvetlerine bildirilir. Bu bildirim dışa dönük, gecikmesiz ve gizlilik esaslı olmayan bir yükümlülük; istenmeyen olay bildirimi ise kurum içi, gönüllü ve gizlilik esaslı. İkisi birbirinin yerine geçmiyor ve aynı formda toplanmaları da doğru değil: adli bildirimi gönüllü bir forma bağlamak bildirimi geciktirir, istenmeyen olay bildirimini adli bir akışa bağlamak ise bildirimi tamamen durdurur.

Özel Hastaneler Yönetmeliği Yönetmelik Madde 36 — güvenlik makamlarına bildirim

Bildirilen olay bir veri ihlaliyse ikinci bir bildirim doğar

Kaybolan hasta dosyası, yetkisiz erişim ya da yanlış kişiye verilen tetkik sonucu bu bölümün kapsamındaki bir istenmeyen olaydır; ama aynı zamanda kişisel veri ihlali olabilir. Kanun, işlenen kişisel verilerin kanuni olmayan yollarla başkaları tarafından elde edilmesi hâlinde veri sorumlusunun durumu en kısa sürede ilgilisine ve Kurula bildirmesini istiyor. Metinde bir gün sayısı verilmemiş; “en kısa süre” deniyor. Bu yüzden kurum içi analizin sonucunu beklemek bir gecikme gerekçesi sayılmaz: iki akış paralel yürür.

Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (6698) Kanun · Resmî Gazete 7.4.2016 / 29677 Madde 12/5 — veri ihlalinin ilgilisine ve Kurula bildirimi

Buradaki konu başlıkları bizim sözcüklerimizdir; standart setinin ölçüt metinleri değildir. Mevzuat değişiyor: bir karara dayanak yapmadan önce Resmî Gazete’den güncel metni teyit etmenizi öneririz. Özel Hastaneler Yönetmeliği’nin kendi yayım künyesi elimizdeki metinde yer almadığı için Resmî Gazete tarihi ve sayısı yazılmadı; uydurmak yerine boş bırakıldı.

Sık sorulanlar

İstenmeyen olay bildirimi hakkında sık sorulanlar

Hiç bildirim gelmiyorsa denetimde ne olur?

Sıfır bildirim, olay olmadığının kanıtı sayılmaz. Ölçüt metni sistemin gönüllü, gizlilik esaslı, ulaşılabilir ve kolay kullanılabilir olmasını ayrı ayrı istiyor; bildirim gelmemesi bu özelliklerden birinin kurulmadığına işaret eder. Üstelik bildirim olmadan olay bazında analiz de, genel analiz de üretilemez — yani diğer iki ölçütün kanıtı da boş kalır.

Bildirim sistemi yazılım olmak zorunda mı?

Hayır. Ölçüt metni web tabanlı sistemi, intranet ortamını, elektronik ortamı ve basılı formları birlikte sayıyor; dördü de kabul edilebilir. Basılı formla kurulan sistemde zorlaşan şey bildirimin alınması değil, gizliliğin korunması ve bildirimlerin düzenli aralıklı genel analizinin çıkarılmasıdır.

Bildirimler tamamen anonim mi olmalı?

Metin sistemin gizlilik esaslı olmasını isterken, gerektiğinde isim ve yer gibi bilgilerin bildirilebilmesine olanak sağlanmasını da istiyor. Yani istenen şey tam anonimlik değil, korunan kimlik. Hiç kimlik taşıyamayan bir form olayın soruşturulmasını ve dolayısıyla iyileştirmeyi imkânsız kılar.

Olay bazında analiz ile genel analiz aynı şey mi?

Değil; bölümün iki ayrı ölçütü. Olay bazında analiz her bildirimi tek tek ele alıp gerektiğinde iyileştirme başlatır. Genel analiz ise bildirimlerin tamamını düzenli aralıklarla toplar, raporlar ve değerlendirir; çıktısı bölüm ya da süreç düzeyinde iyileştirme kararıdır. İkisinden birini yapmak diğerinin yerini tutmaz.

Cihaz kaynaklı bir olayı kurum içinde bildirmek yeterli mi?

Yeterli değil. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 85/10 maddesi, şüpheli ciddi olumsuz olayların sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanmasını öngörüyor. Kurum içi bildirim bu dış raporlamanın yerine geçmez; bu yüzden kurum içi formda olayın cihaz kaynaklı olup olmadığını işaretleyen bir alan bulunması işe yarar.

Bildirim geçmişini bugünden biriktirmeye başlayın

Bu bölümde eksik kalan şey genellikle doküman değil, bildirim ve analiz geçmişi oluyor. Geçmiş sonradan yazılamadığı için başlama tarihi, hazırlığın en belirleyici kararı.

Nasıl kuruyoruz, konuşalım →