İçeriğe atla
Sağlıkta Kalite Demo isteyin
SAS Ayaktan Sağlık Hizmetleri Seti · Sağlık Hizmetleri

Laboratuvar Hizmetleri

Yedi standart ve on sekiz değerlendirme ölçütü: bu sette standart sayısı en yüksek alt bölüm. Ağırlığın sebebi laboratuvarın büyük olması değil; ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarının çoğunda laboratuvar zaten kurum içinde değil. Ölçütler analiz adımını değil numunenin yolunu takip ediyor ve o yolun iki ucu — numune kurumdan çıkmadan önce, sonuç hasta gittikten sonra — kurumun elinde. Aşağıda bölümün kapattığı riski, hastane setinden ölçülmüş farklarını, denetimde takılan noktaları ve mevzuat dayanaklarını ayrı ayrı yazdık.

Standart metinlerinin hakları TÜSKA’ya aittir.

Yorum

Numunenin iki ucu kurumda kalıyor

Laboratuvar Hizmetleri, SAS Ayaktan Sağlık Hizmetleri Setinde standart sayısı en yüksek alt bölüm: yedi standart ve on sekiz değerlendirme ölçütü. İkinci sıradaki Hasta Bakımı altı standartta kalıyor. Bu ağırlık ilk bakışta tuhaf görünüyor, çünkü ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarının çoğunda laboratuvar kurumun içinde değil: testler hizmet alımıyla çalışılıyor ya da kurumda yalnızca sınırlı bir test ünitesi düzeyinde ölçüm yapılıyor. Setin bu alt bölüme yedi standart ayırması, laboratuvarın nerede durduğuyla değil numunenin kimin elinden geçtiğiyle ilgili.

Bu bölüm hangi riski kapatıyor

Ayakta teşhis ve tedavi kuruluşunda kapatılan risk, yataklı kurumdakinin aynısı değildir. Yataklı kurumda hatalı bir sonuç hastanın seyriyle ortaya çıkabilir: hasta kurumda kalıyor, test tekrarlanıyor, gözlem birikiyor. Ayaktan hizmette bu geri bildirim halkası yoktur. Hasta tek bir muayeneye geliyor, sonuç o muayenede kullanılıyor ve hasta evine gidiyor. Hatalı bir değer, düzeltilme şansı bulunmadan bir reçeteye, bir sevk kararına ya da “bir şey yok” cümlesine dönüşüyor.

Bu yüzden bölümün ağırlık merkezi iki uçta duruyor: numune kurumdan çıkmadan önce ve sonuç hasta gittikten sonra. Aradaki analiz adımı çoğu kurumda başkasının elinde; ölçütler ise iki ucu da kuruma bırakıyor.

Panik ve kritik değer bildirimi bu farkın en net göründüğü yer. Yataklı kurumda sonucu alacak bir servis ve nöbetçi personel vardır. Ayaktan hizmette sonucu alacak kişi evine dönmüş bir hasta ve muayenesi bitmiş bir hekimdir. Resmî metin bu farkı kaydın içinde de gösteriyor: bildirim kaydında yataklı kurum setindeki “servisi” yerine “birimi” isteniyor ve bildirimin acil olarak yapılması aranıyor. Pratik sonucu şudur: kurumun, mesai bitiminden sonra hangi hekime nasıl ulaşılacağını önceden yazması gerekiyor. Bu, denetimde tek bir cümlelik talimatla kapanan ama hiç yazılmadığında doğrudan hasta güvenliği bulgusu üreten bir noktadır.

Hastane setiyle aynı bölüm değil: ölçülmüş dört fark

İki set bu alt bölümde aynı sayıları taşıyor — yedi standart, on sekiz ölçüt. Ama içerik birebir aynı değil. İki setin kayıtlarını satır satır karşılaştırdığımızda dört fark çıkıyor ve dördü de hazırlık yükünü değiştiriyor.

SAS Hastane SetiSAS Ayaktan Sağlık Hizmetleri Seti
Yedinci standart performans ölçümüne ayrılmış: laboratuvar süreçlerine özel gösterge isteniyor.Yedinci standart Hasta Başı Test Cihazlarına ayrılmış. Laboratuvara özel gösterge standardı yok.
Fiziki ortam standardının bir ölçütü var.Fiziki ortam standardının iki ölçütü var: numune ve test güvenliği ayrı, sağlıklı çalışma ortamı ayrı değerlendiriliyor.
Sonuç raporu için yalnızca asgari zaman parametreleri sayılmış.Sonuç raporunun asgari içeriği on iki kalem olarak tek tek sayılmış. Ayrıca revize raporlar için kural belirlenmesi ve kayıt tutulması isteniyor.
İzlenebilirlik standardı laboratuvar kayıtlarını istiyor.İzlenebilirlik standardı iki madde daha ekliyor: süreçlerin bilgi yönetim sistemi üzerinde izlenebilmesi ve hizmet alımıyla çalışılan testlerin kurumun sistemine entegre edilmesi.

Tablodaki son satır bu sayfanın en pratik bulgusudur. Testi dışarıdan alan bir kuruluş için bu ölçüt, sözleşmeye bir madde yazmakla kapanmıyor: sonucun kurumun kendi sisteminde, istem ve numune kaydının yanında görünmesi isteniyor. Dışarıdan gelen bir dosyayı hasta kaydına eklemek izlenebilirlik kurmuyor, çünkü istem saati ile sonucun onay saati arasındaki süreci göstermiyor.

İlk satırın sonucu ise ters yönde işliyor. Gösterge standardı bu sette laboratuvara özel değil; performans ölçümü setin kendi gösterge bölümünde, kurumun hizmet türüne ve hasta profiline göre belirlenen göstergelerle ele alınıyor. Buradan “laboratuvarda ölçüm yapmak gerekmiyor” sonucu çıkmıyor: toplam test süreci için süre belirlemek, izlemek ve aylık değerlendirmek mevzuattan gelen ayrı bir yükümlülük. Yani bu sette ölçüm yükümlülüğünün kaynağı set değil, yönetmelik.

Denetimde en çok nerede takılıyor

  • “Laboratuvarımız yok, bu bölüm bizi ilgilendirmiyor.” En sık karşılaşılan yanlış varsayım. Alt bölümün yedi standardından yalnızca biri doğrudan laboratuvarın fiziki ortamıyla ilgilidir. Test istemi, numune alımı, transfer, kabul-ret kurallarının kurum tarafındaki karşılığı, sonucun hastaya ve hekime ulaşması, panik değer bildirimi ve izlenebilirlik kayıtları hizmet alımı yapıldığında da kurumun kendi süreçleridir.
  • Hasta başı test cihazlarının sonucu hasta dosyasına girmiyor. Bu sette ayrı bir standart olduğu için göz ardı edilemiyor. Ölçütler cihazın kullanıldığı bölümde sorumlu belirlenmesini, envanter tutulmasını, bakım ve temizliğini, kalite kontrol testlerinin çalışılıp kayda alınmasını, uygunsuzlukta düzeltici önleyici faaliyet başlatılmasını, cihaz kullanım dışı kaldığında alternatif cihaz veya yöntem belirlenmesini, kullanacak çalışanlara eğitim verilmesini ve çalışılmış tüm test sonuçlarının hasta dosyasına kaydedilmesini istiyor. En çok eksik çıkan kalem sonuncusudur: ölçüm yapılıyor, değer hastaya sözle söyleniyor, dosyada iz kalmıyor.
  • Test rehberi yerine dış laboratuvarın test kataloğu. Katalog, çalışılan testlerin listesidir; rehber ise numune alımı, transfer, kabul kuralları, çalışma yöntemi ve sonuçların yorumlanmasını da kapsar. Ayrıca ölçütler rehberin var olmasını yeterli saymıyor: ilgili çalışanlar tarafından ulaşılabilir olması ve çalışanların rehberin kullanımı hakkında bilgilendirilmesi ayrı iki ölçüt.
  • Panik değer kuralı yalnızca mesai saatine göre yazılmış. Kurumda kalmayan bir hastanın sonucunu kimin, kime ve nasıl bildireceği yazılmadığında ölçüt karşılanmıyor. Kayıtta testin adı ve sonucu kadar bildirimi yapan ve bildirim yapılan kişi ile bildirim tarihi ve saati de aranıyor.
  • Revize rapor kuralı hiç yazılmamış. Bu sette açık bir ölçüt. Sonucu düzeltilmiş bir raporun nasıl yayımlanacağı, eski raporun ne olacağı ve hekimin nasıl haberdar edileceği yazılı değilse bulgu çıkıyor.
  • Sonuç raporunda numune alım ve kabul saati yok. Raporun asgari içeriği on iki kalem olarak sayıldığı için bu ölçüt mekanik biçimde denetlenebiliyor. Pratikte en çok eksik çıkan kalemler numunenin alındığı saat, numunenin laboratuvara kabul edildiği saat ve referans aralığıdır. Üç zaman damgasından biri yoksa izlenebilirlik ölçütü de birlikte düşüyor.
  • Numune alan kişiye verilen eğitim konu konu ayrılmamış. Ölçüt, numune alımı, transfer, laboratuvara kabul ve analiz öncesi hazırlık için eğitim istiyor. Küçük kuruluşlarda bu dört işi aynı kişi yaptığı için eğitim tek satırda “laboratuvar eğitimi” olarak kaydediliyor; konu başlıkları ayrılmadığında hangi adımın eğitildiği gösterilemiyor.
  • Kabul ve ret kayıtları sayı olarak tutuluyor, sebebe göre analiz edilmiyor. Resmî metin ret sebeplerinin ve numunenin alındığı bölümün analiz edilmesini, gerekli görülen düzeltici önleyici faaliyetlerin yapılmasını istiyor. Aylık ret sayısı bu ölçütü karşılamıyor.

Kurumun elinde ne olmalı

  • Güncel laboratuvar test rehberi; rehbere kurum içinden hangi yolla ulaşıldığını gösteren erişim ve rehberin kullanımına dair eğitim kaydı.
  • Numune kabul ve ret ölçütleri, ret kayıtları, ret sebeplerinin bölüm bazlı analizi ve bu analizden doğan düzeltici önleyici faaliyet kayıtları.
  • Panik ve kritik değer listesi, bilgi yönetim sistemindeki uyarı tanımı, mesai dışı bildirim kuralı ve bildirim kayıtları.
  • Sonuç raporu şablonu: on iki asgari kalemin tamamını taşıyan, revize rapor kuralı ve kaydı tanımlanmış bir şablon.
  • Hasta başı test cihazı envanteri; her cihaz için sorumlu, bakım ve temizlik kaydı, kalite kontrol kayıtları, uygunsuzlukta açılan faaliyet, cihaz devre dışı kaldığında kullanılacak alternatif ve kullanıcı eğitim kayıtları.
  • İç kalite kontrol kayıtları ile dış kalite değerlendirme programına katılım belgesi — hizmet alımı yapılıyorsa hizmeti veren laboratuvarın belgesi ve sonuçları da dahil.
  • Her cihaz için cihaz yönetim dosyası, bakım ve kalibrasyon planı ile yapılan işlemlerin kayıtları.
  • Ortam sıcaklığı ile soğutucu ve soğuk hava deposu ısı takibi kayıtları.
  • Toplam test süreci için belirlenmiş süreler, aylık değerlendirme kayıtları ve uygunsuzluklara açılan faaliyetler.
  • Numune ve testin her aşamada izlenebildiğini gösteren kayıt seti: istem, alım, transfer, kabul, varsa tekrar, onay — her birinde tarih, saat ve işlemi yapan kişi; hizmet alımıyla çalışılan testler için bu kaydın kurumun kendi sisteminde bulunması.
  • Hizmet alımı varsa sözleşme, hizmeti veren laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi beyanı ve hastanın bilgilendirildiğini gösteren düzenleme.

Hazırlık sırası: belge kısa iş, kayıt uzun

Bu bölümdeki belgelerin çoğu birkaç günde yazılır: test rehberi, kabul-ret ölçütleri, panik değer listesi ve bildirim kuralı, revize rapor kuralı, hasta başı test cihazı talimatı. Hazırlığı uzatan şey belge değil biriken kayıt: aylık toplam test süreci değerlendirmeleri, ret sebebi analizleri, kalite kontrol dönemleri, hasta başı test cihazlarının kalite kontrol kayıtları ve bunlardan doğan faaliyetler. Bir dönemin kalite kontrol sonucu geriye dönük üretilemez.

Hizmet alımının bu tabloyu hafiflettiği yönündeki beklenti de genellikle boşa çıkıyor. Hizmet alımı analiz adımını devrediyor; kayıt yükünü devretmiyor, yerini değiştiriyor. Devredilen adımın karşılığında kuruma yeni kalemler geliyor: sözleşme, hizmeti verenin belgeleri, hastanın bilgilendirilmesi, sonuçların kurumun sistemine entegre edilmesi ve karşı tarafın kalite kontrol verilerine erişim. Bu yüzden doğru sıra şudur: önce numunenin yolunu kendi sisteminizde kayda alın, belgeyi sonra düzeltin.

Bu sayfadaki yorum, karşılaştırma ve değerlendirme bize aittir. Aşağıdaki standart ve ölçüt metinleri TÜSKA’nın yayımladığı resmî metindir ve hakları TÜSKA’ya aittir.

Resmî metin

Laboratuvar Hizmetleri bölümünün standartları

Aşağıdaki liste bu sayfaya kopyalanmıyor, kaynağından okunuyor: set güncellendiğinde liste de güncellenir. Yedi standart ve bunlara bağlı on sekiz değerlendirme ölçütü var. Her satırın kendi çapası vardır, yani tek bir ölçüte doğrudan bağlantı verebilirsiniz.

  1. SH.LH.01.00 Laboratuvar fiziki ortamı, test güvenliği ve çalışan güvenliğini sağlayacak şekilde oluşturulmalıdır

    Laboratuvarda; hastaya ait materyalin uygun koşullarda teslimi, saklanması, analiz edilmesi, test sonuçlarının uygun şekilde raporlanmasını sağlayacak şekilde fiziki koşulları yapılandırmak ve laboratuvar personeli için sağlık bir çalışma ortamı oluşturmaktır.

    • » Laboratuvarda; numunelerin kabulü, analiz öncesi hazırlanması, analizi ve analiz sonrası saklanması, arşivlenmesi, sonuçların raporlanması gibi süreçler için gerekli alanlar, bu alanlara yönelik gerekli fiziki koşullar (alan büyüklüğü, alanın etkin ve güvenli kullanımına yönelik planlama, ortam sıcaklığı, ortam nem oranı, havalandırma koşulları, giriş ve çıkışa yönelik düzenlemeler, acil durumlara yönelik düzenlemeler vb.) belirlenmelidir. » Alanlara yönelik belirlenen koşulların sağlanması için gerekli kontroller yapılmalı ve izlenmelidir. » Laboratuvarda test güvenliği ve çalışan güvenliği için gerekli ekipmanın temini ve uygun koşullarda kullanımı sağlanmalıdır.

    Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Sağlıklı Çalışma Yaşamı

  2. SH.LH.01.01 Laboratuvarda numunelerin kabulü, analiz öncesi hazırlanması, analizi ve analiz sonrası sonuçların raporlanması için belirlenen alanlar numunenin ve testin güvenliğini sağlayacak şekilde düzenlenmelidir.

    Laboratuvarda numunelerin kabulü, analiz öncesi hazırlanması, analizi ve analiz sonrası sonuçların raporlanması için belirlenen alanlar numunenin ve testin güvenliğini sağlayacak şekilde düzenlenmelidir.

  3. SH.LH.01.02 Laboratuvarda bulunan tüm alanlarda sağlıklı çalışma ortamı sağlanmalıdır.

    Laboratuvarda bulunan tüm alanlarda sağlıklı çalışma ortamı sağlanmalıdır.

  4. SH.LH.02.00 Laboratuvar dışı süreçlerde görev alan sağlık çalışanlarının bilgilendirilmesine yönelik test rehberi hazırlanmalıdır.

    Laboratuvar dışı süreçlerde test güvenliğinin sağlanması için test sürecinde yer alan sağlık çalışanlarının doğru ve etkin bir şekilde bilgilendirilmeleri ve gerekli dokümana ulaşabilmelerinin sağlanmasıdır.

    • Test istemi yapılmasından sonucun hasta yararına kullanılmasına kadar geçen sürece yönelik bilgilendirici bir rehber hazırlanarak ilgili çalışanların erişimine açılmalıdır. Laboratuvar Test Rehberinin Hazırlanması » Bilimsel veriler doğrultusunda laboratuvarın kendi özgün koşullarını yansıtan, çalışılan klinik numunelerin tümünü kapsayan test rehberi hazırlanmalıdır. » Laboratuvar test rehberi asgari aşağıdaki konular hakkında güncel bilgiler içermelidir: • Laboratuvarda çalışılan testlere yönelik genel bilgi • Numune alımı • Numunelerin transferi • Numunelerin laboratuvara kabulü ile ilgili kurallar • Test çalışma yöntemi • Olası interferanslar ve çapraz reaksiyonlar • Sonuçların raporlanması ve yorumlanması ile ilgili bilgiler • Gerekli ise testlere özel açıklamalar » Laboratuvar test rehberi; laboratuvarın genel çalışma esasları ve laboratuvar dışındaki kritik süreçler ile ilgili genel bilgileri içermeli, ayrıca gerekli ise testlere özel açıklamalar da yapılmalıdır. Laboratuvar Test Rehberinin Ulaşılabilirliği ve Bilgilendirme » Laboratuvar test rehberinin güncel versiyonu; test isteminin yapılmasından sonucun hasta yararına kullanıldığı alana kadar her noktada ulaşılabilir olmalıdır. » İlgili çalışanlar, rehbere nasıl ulaşacakları ve rehberi nasıl kullanacakları konusunda bilgilendirilmelidir.

    Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Etkililik » Etkinlik » Verimlilik

  5. SH.LH.02.01 Laboratuvarda çalışılan testlere yönelik genel bilgi, numune alımı, numunelerin transferi ve laboratuvara kabulü ile ilgili kurallar, test çalışma yöntemi, sonuçların raporlanması ve yorumlanması ile ilgili bilgilerin yer aldığı bir rehber bulunmalıdır.

    Laboratuvarda çalışılan testlere yönelik genel bilgi, numune alımı, numunelerin transferi ve laboratuvara kabulü ile ilgili kurallar, test çalışma yöntemi, sonuçların raporlanması ve yorumlanması ile ilgili bilgilerin yer aldığı bir rehber bulunmalıdır.

  6. SH.LH.02.02 Rehber ilgili sağlık çalışanları tarafından ulaşılabilir olmalıdır.

    Rehber ilgili sağlık çalışanları tarafından ulaşılabilir olmalıdır.

  7. SH.LH.02.03 İlgili sağlık çalışanları rehberin kullanımı hakkında bilgilendirilmelidir.

    İlgili sağlık çalışanları rehberin kullanımı hakkında bilgilendirilmelidir.

  8. SH.LH.03.00 Laboratuvar testleri ile ilgili analiz öncesi süreçlerin kontrolü sağlanmalıdır.

    Test isteminden, numunelerin analizine kadar geçen süreçlerin kontrol altına alınması suretiyle laboratuvar sonuçlarının doğruluğu ve güvenilirliğinin sağlanmasıdır.

    • Bu standarda ilişkin gereklilikler prepreanalitik süreç ile preanalitik süreci kapsamaktadır. Test İstemi » Laboratuvar tarafından; klinisyenin doğru test istemini yapmasını sağlamaya yönelik olarak; test rehberinde endikasyonlar hakkında bilgi verilmesi, sözel bilgilendirmeler, eğitimler vb. araçlar ile bilgi ve yönlendirme desteği sağlanmalıdır. » Hastanın klinik sürecinden sorumlu hekim, istem sırasında hastayla ilgili istenen bilgileri eksiksiz olarak doldurmalıdır. Gerekli ise klinik yorumu etkileyecek hastaya özel bilgileri de sağlamalıdır. » İlgili klinisyenler laboratuvarda çalışılacak testlerin belirlenmesi konusunda laboratuvar uzmanlarına gereken katkıyı sağlamalıdır. Numune Alımı » Hastanın tanısının konması ve tedavisinin şekillendirilmesinde aciliyet arz eden testler haricindeki diğer testler için; hastalık evresi, sirkadiyen ritim, açlık tokluk durumunun etkileri vb. bilimsel gereklilikler göz önünde bulundurularak numune alımı ile ilgili kurallar belirlenmelidir. » Hastanın kendi numunesini alması gereken durumlarda hastaya doğru numune alımı ile ilgili yeterli bilgilendirme yapılmalıdır. » Numunenin alındığı zaman doğru şekilde kaydedilmelidir. » İstemin yapılması, numunenin alınması, numunenin laboratuvara kabulü veya reddi bilgi yönetim sistemi üzerinde ayrı birer aşama olarak kayıt altına alınmalı ve yetkili kullanıcılar tarafından görülebilmelidir. » Numune alma işlemi konusunda görev yapan personele eğitim verilmelidir. Numune Transferi » Numunelerin transfer süreci (kurum içi transfer, başka merkezden transfer vb.)kullanılması gereken transfer kabı, transfer yöntemi (manuel yöntemler, pnömatik sistem vb), uygun numune pozisyonu, transfer sıcaklığı vb. hususlar belirlenmelidir. » Numuneler için maksimum kabul edilebilir transfer süreleri belirlenmelidir. » Numune transferinin doğru yöntemle ve belirlenen süre içerisinde gerçekleştirilmesi için görevli personele konu ile ilgili eğitim verilmelidir. » Hastanın klinik sürecinden sorumlu hekim ve diğer sağlık personeli tarafından, numune alımı ve transferi ile ilgili kurallara uyulmalıdır. Numunelerin Laboratuvara Kabulü ve Analize Hazırlanması » Testlerin güvenilir sonuçlar vermesi için, teslim alınan numunelerin, belirlenen ölçütlere uygunluğunun değerlendirilmesi ve bu değerlendirmeye göre numunelerin kabul veya reddedilmesi yönünde düzenlemeler yapılmalıdır. » Numunelerin kabul veya reddi ile ilgili kayıtlarda tarih ve saat, numuneleri gönderen bölüm, kim tarafından kabul veya reddedildiği, reddedildi ise ret nedeni bilgileri yer almalıdır. » Numuneler laboratuvara kabulü yapılmadan çalışmaya alınmamalıdır. » Numunelerin kabul veya reddi bilgi yönetim sistemi üzerinden yapılmalıdır. » İlgili personel kabul ve ret işlemlerinin nasıl yapılacağı yönünde eğitilmelidir. » Reddedilen numunelerle ilgili olarak, ret sebepleri ve numunenin alındığı bölüm bilgilerini içerecek şekilde analizler yapılmalı, gerekli görülen düzeltici önleyici faaliyetler yapılmalıdır. » Test bazında numunelerin analiz öncesi işlemlerine yönelik kurallar belirlenmeli ve ilgili personele bu konuda eğitim verilmelidir.

    Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Etkinlik » Etkililik » Verimlilik » Uygunluk

  9. SH.LH.03.01 Test isteminden numunelerin analizine kadar geçen test süreçlerine yönelik işleyiş ve kurallar tanımlanmalıdır.

    Test isteminden numunelerin analizine kadar geçen test süreçlerine yönelik işleyiş ve kurallar tanımlanmalıdır.

  10. SH.LH.03.02 Test istemine yönelik kurallar belirlenmeli ve ilgili hekimlere bilgi ve yönlendirme desteği sağlanmalıdır.

    Test istemine yönelik kurallar belirlenmeli ve ilgili hekimlere bilgi ve yönlendirme desteği sağlanmalıdır.

  11. SH.LH.03.03 İlgili sağlık çalışanlarına; numune alımı, numune transferi, numunelerin laboratuvara kabulü ve analiz öncesi hazırlanması ile ilgili eğitim verilmelidir.

    İlgili sağlık çalışanlarına; numune alımı, numune transferi, numunelerin laboratuvara kabulü ve analiz öncesi hazırlanması ile ilgili eğitim verilmelidir.

  12. SH.LH.04.00 Laboratuvar testleri ile ilgili analitik süreçlerin kontrolü sağlanmalıdır.

    Laboratuvar analitik süreçlerine yönelik kalite iyileştirme faaliyetlerinin sürekliliği ile hasta güvenliğinin temin edilmesidir

    • Laboratuvar analitik süreci aşağıdaki konuları kapsamaktadır: » Testlerin Çalışılması » Cihaz Yönetimi » Kalite Kontrol Çalışmaları Testlerin Çalışılması » Test çalışma sürecinin standardizasyonunun sağlanması ve çalışma sürecinin kontrol altına alınması amacı ile bu sürece ilişkin bilgilendirici ve test çalışma sürecinin tüm aşamalarını kapsayacak şekilde kapsamlı dokümanlar oluşturulmalıdır. » Bu dokümanlar asgari aşağıdaki alt süreçleri içermelidir: • Test sürecinde kullanılacak cihazlara ilişkin temizlik, bakım, onarım ve kalibrasyon süreçlerinin tanımlanması • Kullanılacak kit ve/veya malzemelerin hazırlığı, kontrolü • Test kalibrasyonları, iç ve dış kalite değerlendirme çalışmaları • Testlerin çalışılma sürecine yönelik algoritmalar • Olası interferanslar (örneğin hemoliz, lipemi, bilirubinemi, ilaçlar) ve çapraz reaksiyonlar • Sonucun onaylanması • Varsa bölüm içi ve bölüm dışı konsültasyon süreçleri » Test çalışma sürecinde herhangi bir değişiklik olduğunda doküman revize edilmelidir. » Hazırlanan doküman ve revizyonlar hakkında çalışanlara eğitim verilmelidir. Cihaz Yönetimi » Laboratuvarda test çalışma sürecinde kullanılan tüm cihaz ve ekipmanın kontrolü ve güvenli kullanımına yönelik düzenleme yapılmalıdır. » Cihazlara yönelik tanımlayıcı bilgiler kayıt altına alınmalıdır. Bu kayıtlarda asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır: • Cihazın adı • Cihazın markası ve modeli • Üretim ve hizmete girdiği tarihi • Seri numarası • Temsilci firma bilgisi » Cihazın test çalışma süreci ile ilgili bilgilerini içeren bir dosya hazırlanmalı, dosyadaki bilgilerin güncel olmasına ve çalışanlar tarafından anlaşılabilir olmasına dikkat edilmelidir. Bu dosyada asgari aşağıdaki bilgi ve dokümanlar yer almalıdır: • Kullanım kılavuzu veya CD’si • Varsa test veya cihaza ait kalibrasyon kayıtları ve sertifikaları • Varsa kalite kontrol sonuçları • Cihaz bakım formları • Arıza bildirim formları • Firma iletişim bilgileri • Kullanıcı eğitim sertifikaları » Kullanıcılara, cihaz kullanımı, cihazın bakım ve temizliği, cihaz kullanımı sırasında en sık karşılaşılan sorunlar ve bu sorunların nasıl giderilmesi gerektiği gibi konularda eğitim verilmelidir. » Cihaz arızaları, arıza bildirim ve onarım süreçleri kayıt altına alınmalıdır. Kalite Kontrol Çalışmaları Kalite kontrol çalışmaları laboratuvar uzmanı sorumluluğunda laboratuvar test sürecinin güvenilirliğini sağlamak, istenen amaca uygun nitelikte sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile gerçekleştirilen uygulamalardır. İç Kalite Kontrol Çalışmaları » İç kalite kontrol çalışmasında kullanılan numuneler, test edilen rutin hasta numuneleri ile aynı veya benzer özellikleri taşımalı, hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır. » İç kalite kontrol testi seviyeleri ve çalışma periyodu, test prospektüsü ya da uluslar arası kabul görmüş rehberler esas alınarak, testin türüne göre belirlenmelidir. » Test çalışma sürecinde bir değişiklik olması durumunda, cihaz arızaları bakım ve kalibrasyon çalışmaları sonrasında da iç kalite kontrol çalışması yapılmalıdır. » İç kalite kontrol sonuçları ile ilgili olarak hangi değerlerin uygun olarak kabul edileceği belirlenmelidir. Uygun olmayan sonuçlar için düzeltici/önleyici çalışmalar yapılmalıdır. » İç kalite kontrol çalışmasında uygun olmayan sonuçlar elde edilmiş ise hasta numuneleri çalışılmamalıdır. » İç kalite kontrol çalışma sonuçları elektronik ortamda veya basılı kopya olarak kayıt edilmelidir. Bu kayıtlarda çalışmanın izlenebilirliğinin sağlanması için; tarih ve saat, test sonucu, uygun olmayan sonuçlar için yapılan düzeltici önleyici faaliyetlere ilişkin sonuçlar yer almalıdır. » İç kalite kontrol süreci hakkında çalışanlara eğitim verilmelidir. Dış Kalite Değerlendirme Çalışmaları Laboratuvarda çalışılan hangi testler için hangi dış kalite programına dâhil olunacağı belirlenmeli ve üyelik sonrası programın gerektirdiği çalışma koşullarına uygun olarak dış kalite değerlendirme çalışması yapılmalıdır. Dış kalite değerlendirme çalışmalarında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir: » Dış kalite değerlendirme test numunesi, test edilen rutin hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulmalı ve aynı yöntemler ile çalışılmalıdır. » Dış kalite değerlendirmesi için çalışılan test numunesinin artması durumunda kalan numune, test sonuçlanıncaya kadar uygun koşullarda saklanmalıdır. » Dış kalite değerlendirme programı tarafından gönderilen değerlendirme sonuçları laboratuvar uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. » Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebeplerine yönelik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme çalışmaları yapılmalıdır. » Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından değerlendirildiği, sorun var ise kaynağı ve varsa yapılan düzeltici önleyici faaliyetler kayıt altına alınmalıdır.

    Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Etkinlik » Etkililik » Verimlilik » Süreklilik

  13. SH.LH.04.01 Numunelerin analizinden sonuçların onaylanmasına kadar geçen test süreçlerine yönelik işleyiş ve kurallar tanımlanmalıdır.

    Numunelerin analizinden sonuçların onaylanmasına kadar geçen test süreçlerine yönelik işleyiş ve kurallar tanımlanmalıdır.

  14. SH.LH.04.02 Laboratuvarda bulunan cihazların etkili ve güvenli kullanımına ilişkin kurallar belirlenmelidir

    Laboratuvarda bulunan cihazların etkili ve güvenli kullanımına ilişkin kurallar belirlenmelidir

  15. SH.LH.04.03 Test sonuçlarının güvenilirliğine yönelik kalite kontrol işlemleri yapılmalıdır.

    Test sonuçlarının güvenilirliğine yönelik kalite kontrol işlemleri yapılmalıdır.

  16. SH.LH.05.00 Laboratuvar testleri ile ilgili analiz sonrası süreçlerin kontrolü sağlanmalıdır.

    Sonuçların onaylanmasından sonra gerçekleşen test süreçlerinde sonuçların hasta yararına kullanılması ve hasta güvenliğinin sağlanmasına yönelik gerekli tedbirlerin alınmasıdır.

    • Sonuçların onaylanmasından sonra gerçekleşen laboratuvar dışı süreçler postanalitik ve postpostanalitik süreçlerden oluşmaktadır. Bu süreçler; hasta sonuçlarının raporlanması ve sonuçların hasta yararına kullanılması konularını kapsamaktadır. Hasta Sonuç Raporları » Laboratuvar tarafından sonuç raporlarında asgari bulunması gereken bilgiler belirlenmelidir. » Hasta sonuç raporlarında asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır: • Sağlık kuruluşu adı • Testin yapıldığı laboratuvarın adı • Hastanın adı, soyadı • İstemi yapan hekimin adı, soyadı • İstemin yapıldığı tarih ve saat • Numunenin adı • Testin adı • Numunenin alındığı tarih ve saat • Numunenin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat • Sonuç değerin birimi • Referans aralığı/değeri • Sonucun onaylandığı tarih ve saat » Sonuç raporlarının tasarımı yapılırken ilgili klinisyenlerin görüş ve önerileri alınmalıdır. Rapor formatı, gerektiğinde gelen numuneye ilişkin kısıtlılıkların ve laboratuvar uzmanının yorumlarının eklenebileceği dinamik bir biçimde tasarlanmalıdır. » Revize sonuç raporlarıyla ilgili kurallar belirlenmeli ve kayıtları tutulmalıdır. Sonuç Verme Süreleri » Test sonuçlanma süreleri ve bu süreler ile ilgili bilgilendirme yapılması konusundaki asgari gereklilikler şunlardır: • Test sonuç verme süreleri sağlık kuruluşu koşulları, ihtiyaçları ve bilimsel gereklilikler gözetilerek acil ve diğer testler için farklı şekilde belirlenmelidir. • Sonuç verme süresi belirlenirken; cihaz bakım ve temizliği, kalite kontrol çalışmaları gibi uygulamalar göz önünde bulundurularak, en kısa değil en optimal sürenin tespit edilmesi esas alınmalıdır. Acil testler için hasta kliniği göz önüne alınarak en kısa sonuç verme süresi esas alınmalıdır. • Belirlenen süreler konusunda ilgili sağlık çalışanları bilgilendirilmelidir. • Hastalar sonuç alma süreleri konusunda bilgilendirilmelidir. • Herhangi bir nedenle mevcut durumda bir değişiklik olduğunda (cihaz arızaları, otomasyon sorunları vb.) bilgilendirmenin nasıl yapılacağı belirlenmelidir. » Laboratuvar tarafından belirlenen kurallar çerçevesinde ve gerekli görülen durumlarda klinisyene yönelik sonuçların yorumlanmasına ilişkin bilgi ve yönlendirme desteği sağlanmalıdır. Sonuçların yorumlanmasına ilişkin bilgi ve yönlendirme desteği kapsamında ele alınabilecek bazı uygulamalar şunlardır: • Referans aralıklar, karar sınırı • Panik ya da kritik değerde bulunan test sonuçlarının zamanında bildirilmesi • Çalışma yöntemi ile ilgili bilginin test rehberinde bulunması • Ölçüm belirsizliğine ilişkin bilgilere gerektiğinde klinisyen tarafından ulaşılabilmesinin sağlanması • Laboratuvar uzmanının yorum ve önerilerinin eklenmesi • Ek test uygulamaları √ Belli bir test için sonuç belirli bir aralıkta veya değerde çıktığında klinisyen ve laboratuvar uzmanı tarafından önceden belirlenmiş ve sisteme tanımlanmış olan testin çalışılması (refleks testler) √ Laboratuvar uzmanı tarafından hastanın klinik durumu ve test sonuçları ile ilişkili hastaya özgü değerlendirmem sonucunda eklenmesi önerilen testler (yansıma testler) • Sonuç raporunda numune ve testle ilgili laboratuvar süreçlerinin izlenebilirliğinin gösterilmesi (asgari bulunması gereken zaman parametreleri) • Düzenli yapılan toplantılarda (klinik ve laboratuvar branşlarının katılımı ile) özellikli olguların test sonuçları ile tanı ve tedavi süreçlerinin tartışılması » Sonuçların yorumlanması ile ilgili dikkat edilmesi gereken hususlar şunlardır: • Açıklayıcı metin/yorum ekleme yetkisi sadece ilgili laboratuvar uzmanının sorumluluğunda olmalıdır. • Laboratuvar uzmanları, bu alanda kullandıkları bilginin, kanıta dayalı, yeterli ve güncel olmasına dikkat etmelidirler. • Sonuç raporlarının gereksiz bilgi ile karmaşık hale gelmesi engellenmelidir. Panik/Kritik Değer Bildirimi » Çalışılan testlere ilişkin panik değerler ve panik değer bildirim süreci ile ilgili kurallar belirlenmelidir. Bu noktada; • Hangi testler için panik değer uygulaması yapılacağı • İlgili testler için hangi değerlerin panik değer olarak kabul edileceği • Sonuçların panik değer düzeyinde olması durumunda bildirim kurallarının ne olacağı • Panik değer düzeyinde çıkan test sonuçlarına ilişkin ilgili testin tekrar çalışılıp çalışılmayacağı ve numune materyalinin tekrar istenip istenmeyeceği • Aynı hastada tekrarlayan panik değer sonuçları ile ilgili olarak test bazında süreçlerin nasıl kurgulanacağı belirlenmelidir. » Panik değerler belirlenirken klinik branşların görüşleri alınmalı, panik değer listesinin klinik branş bazında değişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. » Belirlenen panik değerler “Bilgi Yönetim Sistemi”nde tanımlanmalıdır. » Panik değerin ortaya çıkması durumunda, laboratuvar çalışanlarının söz konusu değeri diğer test sonuçlarından ayırt edebilmesine yönelik, bilgi yönetim sistemleri üzerinde bir uyarı sistemi oluşturulmalıdır. • Manuel çalışılan ve sonuçları manuel girilen testlere ilişkin panik değerler de BYS üzerinde tanımlanmalıdır. • Uyarı sistemi; bilgi yönetim sistemi üzerinde ve laboratuvar çalışanı tarafından hasta sonucu onaylanmadan önce fark edilebilecek biçimde geliştirilmelidir. » Panik değer fark edildiğinde, belirlenen kurallara göre, hastanın sorumlu hekimi ya da hemşiresine acil olarak bilgi verilmesi sağlanmalıdır. » Panik değer bildirimine ilişkin kayıt tutulmalıdır. Bu kayıtta asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır: • Hastanın adı soyadı • Protokol numarası • Birimi • Testin adı • Panik değer sonucu • Test sonucunun çıktığı tarih ve saat • Bildirimi yapan kişi • Bildirim yapılan kişi • Bildirimin yapıldığı tarih ve saat Arşivleme » Laboratuvar türü ve test profiline göre, hasta güvenliğine yönelik gerekli test tekrarları ve hukuki süreçler göz önünde bulundurularak test numunelerinden artan biyolojik materyalin hangi durumlarda, nasıl ve ne kadar süre ile saklanacağı belirlenmelidir. » Laboratuvar türü ve test profiline göre, test işlemi tamamlanmış analiz örneklerinin ve raporların saklanması ve arşivlenmesi ile ilgili kurallar belirlenmelidir. » Arşivlemeye ilişkin pratik ve izlenebilir bir yöntem uygulanmalıdır.

    Değerlendirme » Hasta Güvenliği » Etkinlik » Uygunluk » Zamanlılık » Süreklilik » Hasta Odaklılık

  17. SH.LH.05.01 Hasta sonuç raporlarında bulunması gereken bilgiler belirlenmelidir.

    Hasta sonuç raporlarında bulunması gereken bilgiler belirlenmelidir.

  18. SH.LH.05.02 Hasta sonuçlarının zamanında ve doğru raporlanması sağlanmalıdır.

    Hasta sonuçlarının zamanında ve doğru raporlanması sağlanmalıdır.

  19. SH.LH.05.03 Raporlarda test sonuçlarının yorumlanması ve klinik önerilerin yer almasına yönelik kurallar belirlenmelidir.

    Raporlarda test sonuçlarının yorumlanması ve klinik önerilerin yer almasına yönelik kurallar belirlenmelidir.

  20. SH.LH.05.04 Panik/Kritik değerlerin etkili ve güvenli şekilde bildirilmesine yönelik süreç tanımlanmalıdır.

    Panik/Kritik değerlerin etkili ve güvenli şekilde bildirilmesine yönelik süreç tanımlanmalıdır.

  21. SH.LH.05.05 Test numunelerinden artan biyolojik numunenin, işlemi tamamlanmış analiz örneklerinin ve raporların saklanması ve arşivlenmesi ile ilgili kurallar belirlenmelidir.

    Test numunelerinden artan biyolojik numunenin, işlemi tamamlanmış analiz örneklerinin ve raporların saklanması ve arşivlenmesi ile ilgili kurallar belirlenmelidir.

  22. SH.LH.06.00 Laboratuvar testleri ile ilgili süreçlerin izlenebilirliği sağlanmalıdır.

    Laboratuvar süreçlerinin analizi ve iyileştirilmesine yönelik veri elde etmek için test süreçlerinin izlenebilirliğinin sağlanmasıdır.

    • » Laboratuvar kayıtlarında preanalitik süreçten başlayarak postanalitik sürecin sonuna kadar, alınan numunenin ve testin her aşamada izlenebilir olması sağlanmalıdır. » Laboratuvar bilgi yönetim sisteminde test süreci ile ilgili asgari aşağıdaki kayıtlar bulunmalıdır: • Hastanın adı-soyadı • Protokol numarası • İstem tarih ve saati • İstemi yapan hekimin adı-soyadı, bölümü • Numune türü • Gerekliyse numunenin alındığı vücut bölgesi • Numunenin; √ Alındığı tarih ve saat √ Laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat ve kim tarafından kabul edildiği • Varsa test tekrarı ve sonuçları • Sonucun onaylandığı tarih ve saat • Sonucu onaylayan çalışanın ve laboratuvar uzmanının adı-soyadı » Laboratuvar testlerinin analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçleri BYS üzerinde izlenebilir olmalıdır. » Laboratuvar testleri kapsamında hizmet alım yoluyla çalışılan testlerin kuruluşun BYS ile entegrasyonu sağlanmalıdır.

    Değerlendirme » Etkinlik » Etkililik » Zamanlılık » Süreklilik » Hasta Güvenliği

  23. SH.LH.06.01 Numune ve testin tüm süreçlerde izlenebilir olmasını sağlamaya yönelik kayıtlar tutulmalıdır.

    Numune ve testin tüm süreçlerde izlenebilir olmasını sağlamaya yönelik kayıtlar tutulmalıdır.

  24. SH.LH.07.00 Hasta Başı Test Cihazlarının (HBTC) kullanımı düzenlenmelidir.

    Hasta başı test cihazı ile çalışılan testlerin kontrolünü ve güvenilirliğini sağlamak.

    • » HBTC’nin kullanıldığı bölümlerde sorumlular belirlenmelidir. » HBTC’nin envanteri tutulmalıdır. » HBTC’nin bakımı ve temizliği yapılmalıdır. » HBTC için kalite kontrol testleri çalışılmalı ve kayıt altına alınmalıdır. » Kalite kontrol sonuçlarında uygunsuzluk tespit edilmesi halinde düzeltici önleyici faaliyet başlatılmalıdır. • Cihazın kullanım dışı olması durumunda kullanılacak alternatif cihaz ya da yöntem belirlenmelidir. • HBTC’yi kullanacak çalışanlara eğitim verilmelidir. Eğitim asgari aşağıdaki konularda kapsamalıdır: Çalışılacak testlerin preanalitik, analitik ve postanalitik evrelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar: √ Kalibrasyon ve kalite kontrol sonuçlarının değerlendirilmesi √ Cihazın temizliği ve bakımı » HBTC’de çalışılmış olan tüm test sonuçları, hasta dosyasına kayıt edilmelidir.

    Değerlendirme » Etkinlik » Etkililik » Hasta Güvenliği » Süreklilik » Zamanlılık

  25. SH.LH.07.01 Hasta Başı Test Cihazlarının (HBTC) kullanımı düzenlenmelidir.

    Hasta Başı Test Cihazlarının (HBTC) kullanımı düzenlenmelidir.

Standart ve ölçüt metinlerinin hakları TÜSKA’ya aittir. Resmî PDF’e set sayfasındaki künye bölümünden ulaşabilirsiniz.

Mevzuat dayanağı

Ayakta teşhis ve tedavi kuruluşunu bağlayan maddeler

Bu alt bölümdeki kayıtların çoğu, standart setinden bağımsız olarak da zorunlu. Aşağıdaki başlıklarda yalnızca ayakta teşhis ve tedavi kuruluşunu bağladığını metninden teyit ettiğimiz hükümlere yer verdik; konu başlıkları bizim sözcüklerimizle, dayanaklar resmî künyeyle yazıldı.

Laboratuvarınız olmasa da bu Yönetmelik sizi bağlıyor

Yönetmeliğin kapsam ölçütü kurumun türü değil, bünyesinde laboratuvar hizmeti sunulup sunulmadığıdır. Laboratuvar uzmanı bulunmayan ayakta teşhis ve tedavi kuruluşları için ayrı bir yol tanımlanmış: yalnızca kendi hastalarına yönelik hizmet sunan bu kuruluşlarda ekteki listede belirtilen testlerin çalışılabildiği “basit test ünitesi” kurulabiliyor ve bu ünitede en az bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri ya da tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulması gerekiyor. Tıp merkezi bünyesinde tam bir laboratuvar açmak ise ilgili uzmanlık dalında en az bir tıbbi laboratuvar uzman kadrosu şartına bağlı; birim sorumlusu da tesisin kendi kadrosundaki uzmanlardan görevlendirilip Müdürlüğe bildiriliyor. Ayakta teşhis ve tedavi mevzuatı bunu teyit ediyor: bünyede yürütülen tıbbi laboratuvar hizmeti ilgili yönetmelik kapsamında yürütülür ve bu birim için kuruluş adına faaliyet izin belgesi düzenlenir.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 4/(ç) — basit test ünitesi tanımı
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 14/(15) — basit test ünitesi personeli
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 14/(7) — tıp merkezinde laboratuvar açma şartı
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 15/(5) — birim sorumlusunun görevlendirilmesi
  • Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Yönetmelik Madde 6/(3) — bünyedeki laboratuvar ve faaliyet izin belgesi

Hizmet alımı: sözleşme on beş gün, sorumluluk müşterek

Bünyede yapılmayan testler için başka bir sağlık tesisinden ya da müstakil laboratuvardan hizmet alımı yapılabiliyor; ancak sözleşme ya da protokol en geç on beş gün içinde Müdürlüğe sunuluyor. Hizmet alımının kayıt tarafı da tek tek sayılmış: raporda hizmet alınan laboratuvarın adı ve adresi ile değerlendirmeyi yapan uzmanın adı ve soyadı yer alır ve rapor elektronik imza ile imzalanır; hizmeti alan ile veren laboratuvar uygulamadan ve sonuçlardan müştereken sorumludur; hastaya testin başka bir laboratuvarda çalışılacağı bildirilir; hizmet alımı yapan tesis hastadan tetkik için ayrıca ücret talep edemez; hizmeti alan taraf, veren tarafın kalite ve kontrol verilerine erişim sağlayabilir. Ayrıca başka bir laboratuvara hizmet sunan laboratuvar, Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programına katılım belgesini ve sonuçlarını hizmet alan laboratuvara bildirmek zorundadır — yani bu belgeyi istemek kurumun hakkı değil, karşı tarafın yükümlülüğüdür.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 23/(3) — sözleşmenin on beş gün içinde sunulması
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 23/(6) — rapor künyesi, müşterek sorumluluk, hastanın bilgilendirilmesi, ek ücret yasağı, kalite verilerine erişim
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 19/(4) — hizmet veren laboratuvarın dış kalite belgesini bildirmesi
  • Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Yönetmelik Madde 6/(4) — laboratuvar hizmeti satın alma

Hasta başı test cihazı: burada sette standart, yönetmelikte yataklıya özel

Bu başlıkta setle mevzuatın yönü ters: Yönetmeliğin hasta başı test cihazlarını düzenleyen fıkrası açıkça “yataklı tedavi hizmeti sunulan sağlık tesisinde” diye başlıyor; yani birim sorumlusunun onayını şart koşan o hüküm ayakta teşhis ve tedavi kuruluşunu metni gereği bağlamıyor. Buna karşılık bu sette hasta başı test cihazları AYRI BİR STANDART — hastane setinde böyle bir standart yok. Sonuç şudur: ayakta hizmet veren bir kuruluş için bu konudaki bağlayıcı kaynak Yönetmelik değil setin kendisidir. Cihaz tarafında ise genel kural geçerli: sağlık hizmet sunucuları cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyonlarını yaptırmakla yükümlüdür ve protokol, kılavuz, standart ya da üretici kriterinde bir süre belirtilmemişse bu işlem yılda en az bir kez yapılır.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 13/(19) — hasta başı test cihazları (yataklı tesis)
  • Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Yönetmelik · Resmî Gazete 25.6.2015 / 29397 Madde 24/(1) ve 24/(2) — yükümlülük ve yılda en az bir kez

Sonuç raporunda iki ayrı asgari liste var

Setin analiz sonrası standardı raporun asgari içeriğini on iki kalem olarak sayıyor. Yönetmelik ise kısmen başka kalemler istiyor: raporda laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi numarası, raporu düzenleyen tıbbi laboratuvar uzmanının adı, soyadı ve diploma tescil numarası ile tetkik istem, biyolojik materyal alım ve laboratuvara kabul tarih ve saati, onaylanan tetkikler için de rapor onay saati bulunur. İki liste birbirinin yerine geçmiyor; rapor şablonunun ikisinin BİRLEŞİMİNİ taşıması gerekiyor. Sık eksik çıkan kalemler belge numarası ile diploma tescil numarasıdır, çünkü bunlar şablonda yoksa her raporda birden eksiktir.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 13/(8) — sonuç raporunun asgari içeriği

Hizmet alımıyla çalışılan testin kurumun sistemine girmesi

Setin izlenebilirlik standardı bu sette iki madde fazla istiyor; biri hizmet alımıyla çalışılan testlerin kurumun bilgi yönetim sistemiyle entegrasyonu. Mevzuat tarafında bunun karşılığı veri biçimi ve paylaşım hükmüdür: tanımlama, istek, onay, sonuç, raporlama ve istatistiksel çalışma işlemlerine ait verilerin standart bir formatta elektronik ortamda tutulması ve burada üretilen tüm verinin Bakanlık uygulamaları ile entegre olarak paylaşılması zorunlu. Ayrıca analiz raporlarının hekime ulaştırılması, kayıt altına alınması, saklanması ve verilere tekrar erişilmesi için gerekli altyapı düzenlemesinin yapılması isteniyor. Sağlık bilgi yönetim sistemleri mevzuatı da bu sistemlerin, sağlık hizmeti sunucularının entegrasyona uygun cihaz ve sistemlerine uyum sağlamasını öngörüyor.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 22/(12) — standart format ve Bakanlık uygulamalarıyla entegrasyon
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 22/(1) — rapor iletimi, kayıt, saklama ve yeniden erişim altyapısı
  • Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik Yönetmelik · Resmî Gazete 25.8.2022 / 31934 Madde 12/(2) — cihaz ve sistemlere uyum

Toplam test süreci: ölçüm yükümlülüğü bu sette mevzuattan geliyor

Bu sette laboratuvara özel bir gösterge standardı olmadığı için ölçüm adımı atlanabiliyor. Oysa Yönetmelik iki fıkrada hem ölçümü hem periyodu bağlıyor: toplam test süreci kapsamında çalışılan tetkikler için süre belirlenir ve izlenir, uygunsuzluk tespitinde düzeltici ve iyileştirici faaliyet gerçekleştirilir ve kayıt altına alınır; toplam test süreci ile ilgili AYLIK değerlendirmeler yapılır ve kayıt altına alınır. Pratik sonucu şudur: denetim tarihinden geriye doğru aylık kayıt beklenir. Üç ayda bir yapılan bir gözden geçirme bu fıkrayı karşılamıyor. Kalite tarafında da taban açık: laboratuvar kalite yönetim sistemi kurar, rapor edilen testler için iç kalite kontrol, doğrulama veya geçerli kılma programı uygular ve kayıtlarını tutar, Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve katılımı belgelendirir.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 13/(9) — süre belirleme, izleme ve düzeltici faaliyet
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 13/(21) — aylık değerlendirme ve kayıt
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 19/(1), 19/(2) ve 19/(3) — kalite yönetim sistemi, iç ve dış kalite kontrol

Kayıtların ömrü: arşiv planını bu sürelere göre kurun

Setin ölçütleri saklama kurallarının belirlenmesini istiyor ama süre vermiyor; süreleri Yönetmelik veriyor. Fiziki raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz saklanır. Cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl, iç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları en az beş yıl muhafaza edilir. Onaylanıp raporlanan testlere ilişkin biyolojik materyaller uygun şartlarda en az yirmi dört saat; etanol veya toksik alkol analizi yapılan materyallere ait şahit numune en az bir yıl saklanır. Kurumun kendi kuralı bu sürelerin altına inemez.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 22/(14) — fiziki kayıt en az otuz yıl
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 22/(16) — kalibrasyon bir yıl, kalite kontrol beş yıl
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 13/(12) — en az yirmi dört saat; şahit numune en az bir yıl

Fiziki ortam ve güvenlik: ikinci ölçütün karşılığı

Bu sette fiziki ortam standardının ikinci ölçütü sağlıklı çalışma ortamını ayrıca değerlendiriyor. Yönetmelik bunun somut listesini veriyor: fiziksel, kimyasal ve biyolojik kaynaklara ilişkin işlemler için güvenlik rehberi oluşturulur; tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı en az biyogüvenlik düzeyi 2, diğer laboratuvarlar en az düzey 1 şartlarına uygun olur; teknik alanda el yıkama lavabosu, göz yıkama işlevi görecek ünite ve acil duş bulundurulur; personele potansiyel tehlikeler ve güvenli laboratuvar teknikleri eğitimi verilir ve kayda alınır; çalışılan materyal veya testler nedeniyle personelin aşı ile önlenebilir hastalıklara karşı aşılanması sağlanır. Alan büyüklüğü de tanımlı: her bir laboratuvar birimi teknik ve destek alanı olmak üzere iki kısımdan oluşur ve doku tipleme laboratuvarları hariç her birim için en az 30 m² teknik alan ile en az 20 m² destek alanı oluşturulur.

  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 20/(1) ve 20/(2) — güvenlik rehberi ve biyogüvenlik düzeyi
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 20/(6), 20/(7) ve 20/(8) — eğitim, aşılama, el ve göz yıkama ile acil duş
  • Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Yönetmelik · Resmî Gazete 4.6.2024 / 32566 Madde 12/(2) ve 12/(3) — teknik ve destek alanı ile asgari metrekare

Yukarıdaki künyeler bu sitenin mevzuat kaynağından okunarak yazıldı; madde numarasını kendi metninden teyit etmediğimiz hiçbir atfı buraya koymuyoruz. Resmî Gazete künyesini kaynağımızda bulamadığımız düzenlemelerde tarih ve sayı yazmadık. Laboratuvar hizmetlerine değinen başka düzenlemeler olabilir; kaynağımızda bulunmayanlara atıf vermedik. Mevzuat değişiyor: bir karara dayanak yapmadan önce güncel metni teyit etmenizi öneririz.

Sık sorulanlar

Laboratuvar Hizmetleri bölümü hakkında sık sorulanlar

Laboratuvarımız yok, testleri dışarıdan alıyoruz. Bu bölüm bizi bağlıyor mu?
Bağlıyor. Yedi standarttan yalnızca biri doğrudan laboratuvarın fiziki ortamıyla ilgili. Test istemi, numune alımı ve transferi, kabul-ret kurallarının kurum tarafı, sonucun hastaya ve hekime ulaşması, panik değer bildirimi ve izlenebilirlik kayıtları hizmet alımında da kurumun kendi süreçleri. Bu sette ayrıca hizmet alımıyla çalışılan testlerin kurumun bilgi yönetim sistemine entegre edilmesi ayrı bir ölçüt — hastane setinde bu madde yok. Mevzuat tarafında da sözleşme veya protokol en geç on beş gün içinde Müdürlüğe sunuluyor, raporda hizmet alınan laboratuvarın adı ve adresi ile değerlendirmeyi yapan uzmanın adı yer alıyor, hastaya testin başka bir laboratuvarda çalışılacağı bildiriliyor ve hastadan tetkik için ayrıca ücret alınamıyor.
Tıp merkezinde laboratuvar açmak için ne gerekiyor; basit test ünitesi yeterli mi?
İkisi farklı yollar. Tıp merkezi bünyesinde tam bir tıbbi laboratuvar açmak, ilgili uzmanlık dalında en az bir tıbbi laboratuvar uzman kadrosu bulunması şartına bağlı; birim sorumlusu da tesisin kendi kadrosundan görevlendirilip Müdürlüğe bildiriliyor. Laboratuvar uzmanı olmadan, yalnızca kendi hastalarına yönelik hizmet sunan ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarında ise yönetmelik ekinde belirtilen testlerin çalışılabildiği basit test ünitesi kurulabiliyor ve bu ünitede en az bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri ya da tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulması gerekiyor. Hangi testlerin bu kapsamda olduğunu yönetmeliğin kendi ekinden teyit etmenizi öneririz; listeyi burada çoğaltmıyoruz.
Hasta başı test cihazları gerçekten bizi de bağlıyor mu?
Evet, ve burada set mevzuattan daha geniş. Yönetmeliğin hasta başı test cihazlarını düzenleyen fıkrası “yataklı tedavi hizmeti sunulan sağlık tesisinde” diye başlıyor, yani metni gereği ayakta teşhis ve tedavi kuruluşunu bağlamıyor. Buna karşılık bu sette hasta başı test cihazları kendi standardına sahip; hastane setinde böyle bir standart yok. Ölçütler cihazın kullanıldığı bölümde sorumlu belirlenmesini, envanter tutulmasını, bakım ve temizliğini, kalite kontrol testlerinin çalışılıp kayda alınmasını, uygunsuzlukta düzeltici önleyici faaliyeti, cihaz kullanım dışı kaldığında alternatif cihaz ya da yöntem belirlenmesini, kullanıcı eğitimini ve çalışılmış tüm sonuçların hasta dosyasına kaydedilmesini istiyor.
Panik değer çıktı ama hasta evine gitti. Ne yapmalıyız?
Resmî metin bir süre sınırı vermiyor; verdiği şey kuraldır: panik değer fark edildiğinde, belirlenen kurallara göre hastanın sorumlu hekimi ya da hemşiresine acil olarak bilgi verilmesi sağlanır ve bildirime ilişkin kayıt tutulur. Kayıtta hastanın adı soyadı, protokol numarası, birimi, testin adı, panik değer sonucu, sonucun çıktığı tarih ve saat, bildirimi yapan ve bildirim yapılan kişi ile bildirimin yapıldığı tarih ve saat aranıyor. Ayakta hizmette kritik olan nokta “belirlenen kurallara göre” ifadesidir: mesai dışında hangi hekime nasıl ulaşılacağı önceden yazılı olmalı. Bir süre sınırı uydurmak yerine kurumun kendi ulaşılabilirlik gerçeğine göre bir kural yazıp ona uymak daha sağlam.
Bu bölüm kaç standart içeriyor ve hastane setindeki aynı bölümden farkı ne?
Yedi standart ve on sekiz değerlendirme ölçütü, toplam yirmi beş satır. Standart sayısı bakımından bu setin en kalabalık alt bölümü; ikinci sıradaki Hasta Bakımı altı standartta kalıyor. Hastane setindeki aynı bölüm de yedi standart ve on sekiz ölçüt taşıyor, ama içerik aynı değil: burada yedinci standart hasta başı test cihazlarına ayrılmış (hastane setinde performans ölçümüne), fiziki ortamın iki ölçütü var (hastane setinde bir), sonuç raporunun asgari içeriği on iki kalem olarak sayılmış ve revize rapor kuralı isteniyor, izlenebilirlik standardı ise bilgi yönetim sistemi üzerinden izlenebilirlik ile hizmet alımıyla çalışılan testlerin entegrasyonunu ekliyor.

Numunenin yolunu birlikte çizelim

Bu bölümde eksik çıkan şey genellikle belge değil, belgenin arkasındaki kayıt: numune alım ve kabul saatleri, ret sebeplerinin analizi, panik değer bildirim kayıtları, hasta başı test cihazlarının kalite kontrolü ve aylık toplam test süreci değerlendirmesi. Mevcut formlarınızı, hizmet alımı sözleşmenizi ve takip aralıklarınızı konuşalım.