Kalibrasyon raporunda dokuz zorunlu bilgi, teknik servis kayıtlarında on yıl, kılavuzda cihaz ömrü. Üç yönetmelikten doğan kayıtları madde madde ele alıyoruz.
Denetimde tıbbi cihaz klasörü açıldığında sorulan soru hep aynıdır: "Bu kaydı hangi yönetmelik istiyor ve ne kadar saklıyorsunuz?" Cevap çoğu kurumda "standart istiyor" olur. Oysa standardın arkasında üç ayrı yönetmelik vardır ve üçü farklı kayıt, farklı saklama süresi ister.
Bu yazıda tıbbi cihaz dokümantasyonunu tek tek ele alıyoruz: hangi kayıt hangi maddeden doğuyor, ne kadar saklanıyor, denetimde ne isteniyor. Bir önceki yazımızda SKS ile SAS farkını anlatmıştık; burada somut bir dosyaya iniyoruz.
Tıbbi cihaz dokümantasyonu tek bir metinden doğmaz. Üç yönetmelik üç ayrı yükümlülük getirir:
Kurumun günlük işini ilk ikisi belirler. Üçüncüsü daha çok imalatçıyı ve ithalatçıyı ilgilendirir, ama cihazın uygunluk belgesini isteyen denetçi oraya dayanır.
Kalibrasyon Yönetmeliği'nin 12. maddesi raporun asgari içeriğini sayar. Eksik bir rapor, yapılmış bir kalibrasyonu belgelemez:
Denetimde en sık takılan iki madde beşinci ve yedincidir. Ölçüm cihazının kendi kalibrasyon sertifikası sorulur; geçerlilik süresi yazılmamış rapor ise "ne zamana kadar geçerli" sorusunu cevapsız bırakır.
Aynı maddenin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları görünür bir kural koyar. Denetçi klasöre bakmadan önce cihaza bakar:
Sarı etiket bir kolaylık değil, bir yükümlülüktür. Hangi fonksiyonun kapalı olduğu etikette yazmıyorsa, o cihaz sınırlı kullanımda sayılmaz.
En çok karıştırılan konu periyottur. Yönetmeliğin 24. maddesinin ikinci fıkrası açıktır: ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde bir süre belirtilmemişse, test, kontrol ve kalibrasyon yılda en az bir kez yaptırılır.
Buradaki sıra önemlidir. Önce üreticinin dediğine bakılır; üretici bir süre veriyorsa o geçerlidir. "Yılda bir" kuralı, hiçbir kaynakta süre yoksa devreye giren asgari kuraldır, varsayılan değil. Denetçi "bu periyodu neye dayandırdınız" diye sorduğunda cevabın üretici kılavuzuna ya da bir standarda dayanması beklenir.
24. maddenin dördüncü ve beşinci fıkraları iki ayrı yol çizer:
Altı aylık süre denetimde somut olarak aranır. Sarı etiketli bir cihazın yanında altı aydan eski bir karar varsa ve arada hiçbir faaliyet kaydı yoksa, bu bir bulgudur.
Teknik Servis Yönetmeliği'nin 11. maddesi sağlık hizmet sunucusunun yükümlülüklerini sayar. Saklama süreleri bakımından en belirleyici madde budur:
| Kayıt | Saklama süresi | Dayanak |
|---|---|---|
| Cihaza yapılan teknik servis işlemlerinin kaydı | En az on yıl | Madde 11, beşinci fıkra |
| Kullanım kılavuzu, garanti belgesi, teknik doküman | Cihaz kullanım dışı bırakılıncaya kadar | Madde 11, ikinci fıkra |
| Personele verilen eğitimlerin kayıtları | Süre belirtilmemiş; kayıt tutma zorunlu | Madde 11, üçüncü fıkra |
On yıllık süre, Kurumun yayımladığı kılavuzda aksi belirtilmedikçe geçerlidir ve işlemin yapıldığı tarihten başlar. Bu, çoğu kurumun arşiv politikasından uzun bir süredir; kâğıt klasörle yürütmek on yıl sonra sorun çıkarır.
İkinci satır kolay atlanır: kılavuz ve garanti belgesi için bir süre değil, bir koşul vardır. Cihaz envanterde durduğu sürece belge de durmalıdır. Üstelik aynı fıkra, belgenin "kullanıcının ve sorumlu teknik personelin ihtiyacı hâlinde kolay ulaşım sağlayabileceği şekilde" tutulmasını ister. Kilitli bir dolapta duran kılavuz bu şartı karşılamaz.
11. maddenin üçüncü fıkrası eğitim kaydının içeriğini de belirler. Kayıtta dört şey bulunmalıdır:
İmza föyü tek başına yetmez; konu ve eğitimi veren kişi yazılı değilse kayıt eksiktir.
Teknik Servis Yönetmeliği'nin 13. maddesi yedek parçayı sınırlar. Cihazda güvenliliği ve çalışma performansını olumsuz etkileyecek ya da kullanım amacını değiştirecek parça kullanılamaz.
İmalatçının uygun gördüğü parça dışında bir parça kullanılacaksa, yedek parça imalatçısından uyumluluk beyanı alınır. Aynı marka ve modeldeki cihazlar için bu işlem bir defaya mahsus yapılır — yani her cihaz için ayrı ayrı tekrarlanması gerekmez.
Yukarıdaki maddeler bir araya geldiğinde, cihaz başına beklenen dosya şu olur:
Bu listeyi cihaz envanterinizle çarpın. Orta ölçekli bir kuruluşta birkaç yüz satır eder ve her satırın kendi takvimi vardır.
Bir önceki yazıda söylediğimizi burada da tekrarlamak gerekiyor: dokümanı denetimden bir ay önce yazmak, kayıt geçmişini geri getirmiyor. Kalibrasyon periyodu yıllıksa, bir yıllık boşluk bir yıl bekler.
Pratik sıra şudur: önce envanteri çıkarın, sonra her cihaz için periyodu ve dayanağını yazın, sonra kayıt tutmaya bugünden başlayın. Eksik geçmişi kapatmaya çalışmak yerine, bugünden itibaren kesintisiz bir kayıt üretmek denetimde daha iyi karşılanır.
Sağlıkta Kalite'de cihaz dokümantasyonu için kullanabileceğiniz şeyler şunlardır: doküman yönetimi ve sürüm takibi, forma dayalı kayıt tutma, periyodik görev üretimi, ve doküman ile standart maddesi arasında bağ kurma. Kalibrasyon raporunu bir forma bağlayıp her cihaz için kayıt açabilir, periyodik görevle tekrarını kurabilirsiniz.
Yapamadığı şeyler de var ve bunları yazmayı tercih ediyoruz: sistem sizin yerinize kalibrasyon periyodunu belirlemiyor, üretici kılavuzunu okumuyor ve bir raporun dokuz bilgiyi taşıyıp taşımadığına kendiliğinden karar vermiyor. Bu kararlar sizin.
Bu yazıdaki bütün madde numaraları ve Resmî Gazete künyeleri, metinlerin kendisinden doğrulanmıştır. Mevzuat değişir: bir karara dayanak yapmadan önce Resmî Gazete ve Sağlık Bakanlığı sayfalarından güncel metni teyit etmenizi öneririz. Kalibrasyon Yönetmeliği'nin 12. maddesi 10.12.2021 tarihli ve 31685 sayılı değişiklikle güncellenmiştir; benzer değişiklikler olabilir.
Sonraki yazıda ilaç yönetimi dokümantasyonunu aynı yöntemle ele alacağız: hangi kayıt hangi mevzuattan doğuyor ve ne kadar saklanıyor.
Hasta güvenliği hedeflerini SAS HGH.1–HGH.8 ölçütleriyle değerlendirin: hastane ve ayaktan kuruluşlarda kimlik, iletişim, risk, kayıt ve izleme rehberi.
Hasta güvenliği kültürü anketinde kapsam, uygulama planı, gizlilik, sonuç analizi ve DİF takibi. Hastane ve ayaktan kuruluşlar için SAS bağlantısı.
Hastane ve ayaktan kuruluşlarda istenmeyen olay ve ramak kala bildirimi, gizlilik, kök neden analizi, DİF ve HBYS entegrasyonu için SAS rehberi.
Yazdıklarımızı ekranda göstermek daha kolay. Bir iş günü içinde dönüyoruz.